Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERC Health Canada COVID-19

22. května 2024 aktualizováno: University of Calgary

Multicentrické hodnocení bukálních výtěrů s ID Abbott NOW COVID-19 pro detekci SARS-CoV-2 v místě péče na odděleních dětské pohotovosti

Přestože v Kanadě existuje několik licencovaných vakcín proti SAR-CoV-2 (COVID-19), žádná z nich není schválena pro použití u dětí mladších 12 let, takže pět milionů dětí mladších 12 let zůstává neočkovaných. Je potřeba najít metody hromadného rychlého testování v místě péče v neočkované populaci, například ve školách, které může provádět laik. Tato multicentrická studie vyhodnotí klinickou citlivost bukálních výtěrů se zařízením ID NOW COVID-19 ve srovnání se standardním testováním COVID-19 v 15 dětských pohotovostních centrech po celé Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 2882 účastníků mladších 18 let v 15 centrech pediatrické pohotovosti po celé Kanadě. Účelem studie je vyhodnotit klinickou citlivost testování bukálních výtěrů pomocí zařízení Abbott ID NOW COVID-19 k detekci infekce SARS-CoV-2 u dětí ve věku 0-<18,0 let přicházejících na pohotovost s indikací SARS- Testování na CoV-2 stanovené týmem klinické péče. Studie se také snaží identifikovat faktory, které ovlivňují přesnost testovacího přístupu, a prozkoumat proveditelnost a vnímání odběru vzorků bukálního výtěru samoobslužným/ošetřujícím lékařem.

V této prospektivní studii ověříme vlastní odběr bukálního výtěru, který je analyzován pomocí zařízení Abbott ID NOW COVID-19 oproti referenčnímu RT-PCR výtěru z nosu, nosohltanu (NP) nebo krku (nebo jiných), který je považován za standardní péči při účasti stránky. Standardní výtěry budou odebrány kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a posouzeny místními laboratorními službami.

Jednotlivci hlásící se na pohotovostní oddělení, u kterých je zjištěno, že splňují kritéria podle místních směrnic pro testování na SARS-CoV-2 (tj. kapénková opatření) budou patřičně schváleni a podrobeni screeningu na účast ve studii.

Způsobilým účastníkům se souhlasem bude z jejich tabulek shromážděna jejich minulá zdravotní anamnéza, posouzení příznaků COVID-19, stav očkování a výsledky fyzických vyšetření.

Kvalifikovaný zdravotnický pracovník obdrží od účastníka výtěr standardní péče RT-PCR. Výsledky z tohoto výtěru budou shromážděny z tabulky účastníků, jakmile budou k dispozici.

V závislosti na věku pak studijní tým vyškolí účastníka/pečovatele, jak provádět, a získá bukální výtěr z vnitřní strany tváře. Odebraný bukální výtěr bude analyzován studijním týmem pomocí zařízení Abbott ID NOW COVID-19 a výsledky budou získány během přibližně 15 minut.

Účastníci a jejich rodiny budou informováni o kvalitativním výsledku z bukálního výtěru.

Účastníci a jejich pečovatelé budou požádáni o vyplnění dotazníků pro hodnocení bolesti a přijatelnosti jak pro standardní péči, tak pro testy bukálních výtěrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Jim Pattison Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk <18,0 let
  2. Prezentace na zúčastněném pohotovostním oddělení
  3. Souhlasíte s podstoupením místního standardního testu péče na SARS-CoV-2
  4. Umět číst/mluvit anglicky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost nebo neochota jednotlivce nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas nebo dítě dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sběr výtěrů COVID-19
Všichni účastníci obdrží kromě testování na COVID-19 z bukálního výtěru také standardní testování na COVID-19
Diagnostický test: Buccal Swabc- Copan flocked tampon
Všem účastníkům bude buď jim samotnými, nebo jejich pečovatelem odebrán bukální výtěr z vnitřku úst.
Diagnostický test: Tampon Standard of Care COVID-19
Všichni účastníci obdrží tampon standardní péče COVID-19 odebraný kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická citlivost bukálního výtěru
Časové okno: Doba náboru 3 měsíce
Studie vyhodnotí klinickou citlivost testování bukálních výtěrů pomocí Abbott ID NOW COVID-19 k detekci infekce SARS-CoV-2 u dětí ve věku 0-<18,0 let přicházejících na pohotovost s indikací k testování SARS-CoV-2 ve srovnání se standardním referenčním standardním testováním výtěru na COVID-19
Doba náboru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost testovacího přístupu
Časové okno: Doba náboru 3 měsíce
Tým identifikuje faktory, které ovlivňují přesnost testování, jako je nástup příznaků, trvání příznaků, věk, anamnéza, stav očkování atd.
Doba náboru 3 měsíce
Proveditelnost a přijatelnost odběru bukálních výtěrů
Časové okno: Doba náboru 3 měsíce
Studie bude zkoumat proveditelnost a vnímání odběru vzorků bukálních výtěrů, které si sám/pečovatel poskytuje
Doba náboru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Health Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Freedman, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB21-1373

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit