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PERC Health Canada COVID-19

8 de maio de 2023 atualizado por: University of Calgary

Uma avaliação multicêntrica de swabs bucais com o Abbott ID NOW COVID-19 para detecção de SARS-CoV-2 no local de atendimento em departamentos de emergência pediátrica

Embora existam várias vacinas licenciadas para SAR-CoV-2 (COVID-19) no Canadá, nenhuma delas é aprovada para uso em crianças menores de 12 anos, deixando cinco milhões de crianças menores de 12 anos não vacinadas. Há uma necessidade de encontrar métodos de testes rápidos em massa em populações não vacinadas, como em escolas, que possam ser realizados por um leigo. Este estudo multicêntrico avaliará a sensibilidade clínica de zaragatoas bucais com o dispositivo ID NOW COVID-19 em comparação com o teste padrão de atendimento COVID-19 em 15 centros de emergência pediátrica em todo o Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolverá aproximadamente 2.882 participantes com menos de 18 anos em 15 centros de emergência pediátrica em todo o Canadá. O objetivo do estudo é avaliar a sensibilidade clínica do teste de swab bucal usando o dispositivo Abbott ID NOW COVID-19 para detectar a infecção por SARS-CoV-2 entre crianças de 0 a <18,0 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com indicação de SARS- Teste de CoV-2 conforme determinado pela equipe de atendimento clínico. O estudo também procura identificar os fatores que influenciam a precisão da abordagem de teste e examinar a viabilidade e a percepção da coleta de amostra de swab bucal do próprio/cuidador.

Neste estudo prospectivo, validaremos um swab bucal autocoletado que é analisado com o dispositivo Abbott ID NOW COVID-19 em relação a um swab de referência RT-PCR nasal, nasofaríngeo (NP) ou de garganta (ou outros) considerado padrão de atendimento na participação sites. As zaragatoas padrão de cuidados serão recolhidas por um profissional de saúde qualificado e avaliadas pelos serviços laboratoriais locais.

Indivíduos que se apresentam ao departamento de emergência identificados como atendendo aos critérios de acordo com as diretrizes locais para serem testados para SARS-CoV-2 (ou seja, precauções de gotículas) serão devidamente consentidos e selecionados para participação no estudo.

Os participantes elegíveis e consentidos terão seu histórico médico anterior, avaliação de sintomas de COVID-19, status de vacinação e resultados de exames físicos coletados de seus prontuários.

Um profissional de saúde qualificado obterá um Swab RT-PCR padrão de cuidado do participante. Os resultados desta zaragatoa serão recolhidos a partir da ficha dos participantes assim que estiverem disponíveis.

Dependendo da idade, a equipe do estudo treinará o participante/cuidador sobre como realizar e obter um swab bucal de dentro da bochecha. O swab bucal coletado será analisado pela equipe do estudo usando o dispositivo Abbott ID NOW COVID-19 e os resultados obtidos em aproximadamente 15 minutos.

Os participantes e seus familiares serão notificados sobre o resultado qualitativo do swab bucal.

Os participantes e seus cuidadores serão solicitados a preencher questionários de avaliação e aceitabilidade da dor, tanto para o padrão de atendimento quanto para os testes de esfregaço bucal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2882

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Jim Pattison Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade <18,0 anos
  2. Apresentando-se a um departamento de emergência participante
  3. Consentiu em se submeter ao teste SARS-CoV-2 padrão local de atendimento
  4. Capaz de ler/falar inglês ou francês

Critério de exclusão:

1. Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou tutor/representante legal para dar consentimento informado por escrito ou criança para dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coleta de cotonete COVID-19
Todos os participantes receberão testes padrão de atendimento para COVID-19, além do teste de swab bucal para COVID-19
Teste de diagnostico: Swab bucal - swab flocado Copan
Todos os participantes terão uma amostra de swab bucal coletada do interior da boca por eles mesmos ou por seu cuidador
Teste de diagnostico: Cotonete padrão de atendimento COVID-19
Todos os participantes receberão um swab COVID-19 padrão de atendimento coletado por um profissional de saúde qualificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade Clínica do Swab Bucal
Prazo: Prazo de recrutamento de 3 meses
O estudo avaliará a sensibilidade clínica do teste de swab bucal usando Abbott ID NOW COVID-19 para detectar infecção por SARS-CoV-2 entre crianças de 0 a <18,0 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com indicação para teste de SARS-CoV-2 em comparação com o teste de swab COVID-19 padrão de referência padrão de atendimento
Prazo de recrutamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Abordagem de Teste
Prazo: Prazo de recrutamento de 3 meses
A equipe identificará os fatores que influenciam a precisão dos testes, como o início dos sintomas, a duração dos sintomas, a idade, o histórico médico anterior, o estado de vacinação, etc.
Prazo de recrutamento de 3 meses
Viabilidade e Aceitabilidade da Coleta de Swab Bucal
Prazo: Prazo de recrutamento de 3 meses
O estudo examinará a viabilidade e a percepção da coleta de amostra de swab bucal do próprio/cuidador
Prazo de recrutamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Health Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Freedman, MD, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB21-1373

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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