Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERC Health Canada COVID-19

22 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Wieloośrodkowa ocena wymazów z jamy ustnej za pomocą Abbott ID NOW COVID-19 do wykrywania SARS-CoV-2 w miejscu opieki na oddziałach ratunkowych dla dzieci

Chociaż w Kanadzie istnieje kilka licencjonowanych szczepionek przeciwko SAR-CoV-2 (COVID-19), żadna z nich nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia, pozostawiając pięć milionów dzieci poniżej 12 roku życia niezaszczepionych. Istnieje potrzeba znalezienia metod masowych szybkich testów w punktach opieki w populacjach nieszczepionych, takich jak szkoły, które mogą być wykonywane przez osobę nieprofesjonalną. To wieloośrodkowe badanie oceni czułość kliniczną wymazów z policzka za pomocą urządzenia ID NOW COVID-19 w porównaniu ze standardowymi testami na obecność COVID-19 w 15 pediatrycznych ośrodkach ratunkowych w całej Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym weźmie udział około 2882 uczestników w wieku poniżej 18 lat w 15 pediatrycznych ośrodkach ratunkowych w całej Kanadzie. Celem pracy jest ocena czułości klinicznej badania wymazu z jamy ustnej za pomocą urządzenia Abbott ID NOW COVID-19 do wykrywania zakażenia SARS-CoV-2 wśród dzieci w wieku 0-<18,0 lat zgłaszających się na SOR ze wskazaniem do SARS-CoV-2 Testy CoV-2 określone przez zespół opieki klinicznej. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie czynników, które wpływają na dokładność podejścia badawczego oraz zbadanie wykonalności i postrzegania samodzielnego pobierania wymazów z policzka/opiekuna.

W tym prospektywnym badaniu zwalidujemy samodzielnie pobrany wymaz z policzka, który jest analizowany za pomocą urządzenia Abbott ID NOW COVID-19 w porównaniu z referencyjnym wymazem RT-PCR z nosa, jamy nosowo-gardłowej (NP) lub gardła (lub innym) uznanym za standard opieki w uczestniczącym witryny. Standardowe wymazy będą pobierane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia i oceniane przez lokalne służby laboratoryjne.

Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy, które zostały zidentyfikowane jako spełniające kryteria zgodnie z lokalnymi wytycznymi, które mają zostać przetestowane na obecność SARS-CoV-2 (tj. środków ostrożności związanych z kropelkami) uzyskają odpowiednią zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, otrzymają swoją historię medyczną, ocenę objawów COVID-19, status szczepień i wyniki badania fizykalnego zebrane z ich kart.

Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia uzyska od uczestnika standardowy wymaz RT-PCR. Wyniki z tego wymazu zostaną zebrane z karty uczestnika, gdy tylko będą dostępne.

W zależności od wieku zespół badawczy przeszkoli następnie uczestnika/opiekuna, jak wykonać i pobrać wymaz z policzka od wewnętrznej strony policzka. Pobrany wymaz z policzka zostanie przeanalizowany przez zespół badawczy za pomocą urządzenia Abbott ID NOW COVID-19, a wyniki zostaną uzyskane w ciągu około 15 minut.

Uczestnicy i ich rodziny zostaną powiadomieni o jakościowym wyniku wymazu z policzka.

Uczestnicy i ich opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceny bólu i akceptacji zarówno standardu opieki, jak i testów wymazu z jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Jim Pattison Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek <18,0 lat
  2. Przedstawienie uczestniczącemu oddziałowi ratunkowemu
  3. Zgoda na poddanie się testowi SARS-CoV-2 według lokalnego standardu opieki
  4. Potrafi czytać / mówić po angielsku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub dziecka do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie wymazów COVID-19
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy test na COVID-19 oprócz wymazu z policzka na obecność COVID-19
Test diagnostyczny: Wymaz z policzka c- Wacik flokowany Copan
Wszyscy uczestnicy otrzymają wymaz z jamy ustnej pobrany samodzielnie lub przez opiekuna
Test diagnostyczny: Standardowy wymaz COVID-19
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy wymaz COVID-19 pobrany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kliniczna wymazu z policzka
Ramy czasowe: Termin rekrutacji 3 miesiące
W badaniu zostanie oceniona czułość kliniczna badania wymazu z jamy ustnej za pomocą Abbott ID NOW COVID-19 w celu wykrycia zakażenia SARS-CoV-2 wśród dzieci w wieku 0-<18,0 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy ze wskazaniem do wykonania testu w kierunku SARS-CoV-2 w porównaniu do standardowych referencyjnych testów wymazowych COVID-19
Termin rekrutacji 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność podejścia testowego
Ramy czasowe: Termin rekrutacji 3 miesiące
Zespół zidentyfikuje czynniki wpływające na dokładność testów, takie jak początek i czas trwania objawów, wiek, historia medyczna, status szczepień itp.
Termin rekrutacji 3 miesiące
Wykonalność i dopuszczalność pobierania wymazów z jamy ustnej
Ramy czasowe: Termin rekrutacji 3 miesiące
W badaniu zbadana zostanie wykonalność i postrzeganie pobierania wymazu z policzka przez siebie/opiekuna
Termin rekrutacji 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Health Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Freedman, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB21-1373

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj