이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PERC Health Canada COVID-19

2024년 5월 22일 업데이트: University of Calgary

소아 응급실에서 현장 진료 감지 SARS-CoV-2를 위한 Abbott ID NOW COVID-19를 사용한 협측 면봉의 다중 센터 평가

캐나다에는 SAR-CoV-2(COVID-19)에 대해 허가된 백신이 여러 개 있지만, 그 중 어느 것도 12세 미만 어린이에게 사용하도록 승인되지 않아 12세 미만 어린이 500만 명이 예방접종을 받지 못했습니다. 일반 개인이 수행할 수 있는 학교와 같은 백신 접종을 받지 않은 집단에서 대량 신속 현장 검사 검사 방법을 찾을 필요가 있습니다. 이 다중 센터 연구는 캐나다 전역의 15개 소아 응급 센터에서 표준 치료 COVID-19 테스트와 비교하여 ID NOW COVID-19 장치로 협측 면봉의 임상적 민감도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 캐나다 전역의 15개 소아 응급 센터에서 18세 미만의 참가자 약 2,882명을 등록합니다. 이 연구의 목적은 SARS-에 대한 적응증을 가지고 응급실에 내원하는 0-<18.0세 어린이들 사이에서 SARS-CoV-2 감염을 검출하기 위해 Abbott ID NOW COVID-19 장치를 사용하여 협측 면봉 검사의 임상적 민감도를 평가하는 것입니다. 임상진료팀이 결정한 CoV-2 검사. 이 연구는 또한 테스트 접근 방식의 정확성에 영향을 미치는 요인을 식별하고 자가/간병인 협측 면봉 샘플 수집의 실현 가능성과 인식을 조사하고자 합니다.

이 전향적 연구에서 우리는 Abbott ID NOW COVID-19 장치로 분석한 자가 수집한 협측 면봉을 기준 RT-PCR 비강, 비인두(NP) 또는 인후 면봉(또는 기타)에 대해 참여 시 치료 표준으로 간주되는 면봉(또는 기타)에 대해 검증할 것입니다. 사이트. 표준 치료 면봉은 자격을 갖춘 의료 전문가가 수집하고 지역 실험실 서비스에서 평가합니다.

SARS-CoV-2 검사를 위한 현지 지침에 따라 기준을 충족하는 것으로 확인되어 응급실에 내원하는 개인(예: 비말 주의) 연구 참여를 위해 적절하게 동의하고 선별할 것입니다.

적격하고 동의한 참가자는 과거 병력, COVID-19 증상 평가, 예방 접종 상태 및 신체 검사 결과를 차트에서 수집합니다.

자격을 갖춘 의료 전문가가 참가자로부터 표준 치료 RT-PCR 면봉을 얻을 것입니다. 이 면봉의 결과는 가능한 한 참가자 차트에서 수집됩니다.

연령에 따라 연구 팀은 참여자/간병인에게 뺨 안쪽에서 협측 면봉을 수행하고 얻는 방법을 교육합니다. 수집된 협측 면봉은 연구팀이 Abbott ID NOW COVID-19 장치를 사용하여 분석하고 약 15분 이내에 결과를 얻습니다.

참가자와 그 가족은 협측 면봉의 정성적 결과를 통보받습니다.

참가자와 간병인은 표준 치료 및 협측 면봉 검사 모두에 대한 통증 평가 및 수용 가능성 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7263

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Jim Pattison Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 <18.0 세
  2. 참여 응급실에 제출
  3. 현지 표준 치료 SARS-CoV-2 테스트를 받는 데 동의했습니다.
  4. 영어 또는 프랑스어 읽기/말 가능

제외 기준:

1. 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 자녀가 동의할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 면봉 수집
모든 참가자는 협측 면봉 COVID-19 테스트 외에도 표준 치료 COVID-19 테스트를 받습니다.
진단 검사: 협측 면봉 - 코판 면봉 면봉
모든 참가자는 스스로 또는 간병인이 구강 내에서 채취한 협측 면봉을 갖게 됩니다.
진단 검사: Standard of Care COVID-19 면봉
모든 참가자는 자격을 갖춘 의료 전문가가 수집한 표준 치료 COVID-19 면봉을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 면봉 임상 민감도
기간: 3개월 모집 기간
이 연구는 SARS-CoV-2 검사 적응증을 가지고 응급실에 내원하는 0-<18.0세 어린이들 사이에서 SARS-CoV-2 감염을 검출하기 위해 Abbott ID NOW COVID-19를 사용하여 구강 면봉 검사의 임상적 민감도를 평가할 예정입니다. 표준 치료 참조 표준 COVID-19 면봉 검사와 비교
3개월 모집 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 접근 방식의 정확성
기간: 3개월 모집 기간
팀은 증상 발현, 증상 지속 기간, 연령, 과거 병력, 예방 접종 상태 등과 같은 검사의 정확성에 영향을 미치는 요인을 식별합니다.
3개월 모집 기간
협측 면봉 수집의 타당성 및 수용 가능성
기간: 3개월 모집 기간
이 연구는 자가/간병인 협측 면봉 샘플 수집의 타당성과 인식을 조사할 것입니다.
3개월 모집 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Health Canada

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Freedman, MD, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB21-1373

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

협측 면봉 - 코판 면봉 면봉에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다