COVID-19 血栓予防薬 ICU 患者における新規 FXIa 阻害剤フルネキシアン (EP-7041) の研究
2023年10月3日 更新者：eXIthera Pharmaceuticals
COVID-19症候群の集中治療環境で管理されている患者の血栓予防のための、2つの用量レベルのフルネキシアン（EP-7041）の前向き非盲検単回漸増用量研究、続いて1つの用量と施設の標準治療との無作為化比較： COVID-血栓予防薬に関する研究
これは、COVID-19 症候群が確認され、臨床的判断に基づいて集中治療室での治療が必要な患者を対象とした多施設共同非盲検単一コホート研究であり、人工呼吸器が使用されているかどうか、または予想されるかどうかに関係ありません。
患者は ICU 滞在の初日に登録する必要があります。以前の血栓予防の中止は、もしあれば、特定のプロトコルガイダンスに従います。
登録された患者は、その後、病院から処分されるまで静脈内フルネキシアン（EP-7041）を投与されます（ICU後の非クリティカルケア管理を含む）
調査の概要
詳細な説明
COVID-ThromboprophylaXIs 研究の目的は、COVID-19 患者の管理における血栓塞栓症の予防のためのフルネキシアン (EP-7041) の 2 回投与の安全性と忍容性を、施設の標準治療の血栓予防レジメンで管理された対照患者と比較して判断することです。 .
登録された最初の 15 人の患者に対するフルネキシアンの投与は、0.6 mg/kg/hr IV (n=15) に無作為化され、次の 15 人の患者は 1.0 mg/kg/hr IV (n=15) に無作為化されます。インデックス入院。
これらの 30 人の患者の治療後、登録は一時停止され、その時点で専用の DSMB が、指標となる退院後 7 日間にわたって収集されたすべての安全性データを評価します。
1.0 mg/kg/hr の用量で有害な安全性シグナルが確認されない場合、COVID-1 の ICU 患者における血栓予防のための 2:1 から 1.0 mg/kg/hr に無作為化されたフルネキシアンの試験用量または施設標準治療で登録が再開されます。 19.
低用量ではなく高用量で安全性の懸念が確認された場合、血栓予防のための非盲検無作為化登録と施設標準治療は、0.6 mg/kg/hr のフルネキシアン用量で進められます。
研究の第 2 段階では、さらに 60 人の患者が登録され、そのうち 40 人がフルネキシアン投与群に、20 人が標準治療群に登録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2検査（現地評価による）陽性
- 症状の重症度と代償不全の一般的なリスクは、治療する臨床医の意見では、集中治療室への入院/治療を保証します
- -患者または法定代理人（LAR）が書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -抗凝固療法を受けることに対する禁忌なし
- 少なくとも 1 つの D ダイマー値が地域の ULN の 2 倍以上 (入院から 72 時間以内)
除外基準
次の基準のいずれかを満たす患者は、含める資格がありません。
- 瀕死の患者は 24 時間生存が期待できない
- -フルネキシアン注入開始の24時間以上前のICU滞在期間
- 既存の静脈血栓塞栓症
- 既知の免疫低下（HIV/AIDS、化学療法、慢性コルチコステロイド療法、移植患者など）
- 積極的ながん診断
- 妊娠中、授乳中、または出産中の女性
- 体重 <40kg
- 過去 72 時間のヘモグロビン <8.0 g/L
- -過去72時間の血小板数<50 x 109 / L
- -既知のフィブリノーゲン<1.5 g / L（抗凝固療法の開始前に、担当医によって臨床的に示されていると検査が判断された場合）
- -既知のINR > 1.8（抗凝固療法の開始前に、治療する医師によって検査が臨床的に示されていると判断された場合）
- スクリーニング時にすでに治療的抗凝固療法を受けている患者（低用量または高用量のノモグラム UFH、LMWH、ワルファリン、または直接経口抗凝固薬の定期的な用量）
- 二重抗血小板療法を受けている患者で、少なくとも 1 つの薬剤を安全に中止できない場合
- 自然頭蓋内出血の病歴; -過去3か月以内の入院および/または輸血を必要とする消化管出血
- 過去30日以内の大手術
- -過去30日以内の既知の出血 救急科への受診または入院が必要
- -遺伝的または活動的な後天性出血性疾患の出血性疾患の既知の病歴
- 最近（<48時間）または計画された脊椎または硬膜外麻酔または穿刺
- -72時間以内に研究サイトではない別の病院への予想される転送
- 抗凝固療法または抗血小板療法に関連する他の試験への登録
- 血栓予防のための空気圧縮装置の使用
- すべての包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクティブ
フルネキシアン注入 0.6 mg/kg/hr または 1 mg/kg/hr。
0.6 mg/kg/hr の投与が最初に完了します。
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EP-7041 点滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：制度基準
臨床医による予防戦略の選択
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EP-7041 点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：退院後30日
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治療に伴う有害事象の発生率によって定義される安全性を示す EP-7041 の適切な用量を特定する
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退院後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD、Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-eXIthera-Prophy-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。