COVID-19 tromboprofylakse-studie av ny FXIa-hemmer Frunexian (EP-7041) hos ICU-pasienter
3. oktober 2023 oppdatert av: eXIthera Pharmaceuticals
Prospektiv, åpen, enkelt stigende dosestudie av to dosenivåer av Frunexian (EP-7041), etterfulgt av en randomisert sammenligning av én dose med institusjonell standardbehandling, for tromboprofylakse hos pasienter administrert i intensivavdelinger for COVID-19-syndrom: Studie av covid-tromboprofylakse
Dette er en multisenter, åpen enkelt kohortstudie av pasienter med bekreftet COVID-19-syndrom som basert på klinisk vurdering krever behandling på en intensivavdeling, uavhengig av om mekanisk ventilasjon er i bruk eller ikke forventes.
Pasienter bør registreres den første dagen av intensivoppholdet; seponering av tidligere tromboprofylakse, hvis noen, vil følge spesifikk protokollveiledning.
Registrerte pasienter vil deretter bli administrert intravenøs frunexian (EP-7041) inntil disponering fra sykehuset (inkludert post-ICU non-critical care management)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med COVID-ThromboprophylaXIs-studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til to doser frunexian (EP-7041) for forebygging av tromboembolisme i behandlingen av COVID-19-pasienter, sammenlignet med kontrollpasienter som behandles med institusjonelle standard tromboprofylakseregimer. .
Dosering av frunexian for de første 15 pasientene som ble registrert vil randomiseres til 0,6 mg/kg/time IV (n=15) og de neste 15 pasientene vil randomiseres til 1,0 mg/kg/time IV (n=15) i løpet av varigheten av indeks sykehusinnleggelse.
Registreringen vil bli satt på pause etter behandling av disse 30 pasientene, på hvilket tidspunkt en dedikert DSMB vil evaluere alle innsamlede sikkerhetsdata gjennom 7 dager etter indeksutskrivning fra sykehus.
Hvis det ikke identifiseres noe uønsket sikkerhetssignal for dosen på 1,0 mg/kg/time, vil registreringen gjenopptas med studiedosen av frunexian randomisert 2:1 til 1,0 mg/kg/time eller institusjonell standardbehandling for tromboprofylakse hos ICU-pasienter med COVID- 19.
Hvis det identifiseres sikkerhetsproblemer for den høyere dosen og ikke for den lavere dosen, vil åpen randomisert innrullering versus institusjonell standard for tromboprofylakse fortsette med en fruneksisk dose på 0,6 mg/kg/time.
Den andre fasen av studien vil inkludere ytterligere 60 pasienter, med 40 i den frunexiske doseringsarmen og 20 i standardbehandlingsarmen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SARS-CoV-2-test (ved lokal evaluering) positiv
- Symptomets alvorlighetsgrad og generell risiko for dekompensasjon tilsier, etter den behandlende klinikerens oppfatning, innleggelse til/omsorg i intensivavdeling.
- Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Ingen kontraindikasjon for å motta antikoagulasjon
- Minst én D-dimer-verdi ≥2 ganger lokal ULN (innen 72 timer etter sykehusinnleggelse)
Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller NOEN av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering:
- Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer
- ICU liggetid > 24 timer før oppstart av frunexian infusjon
- Eksisterende venøs tromboembolisme
- Kjent immunkompromittering (HIV/AIDS, kjemoterapi, kronisk kortikosteroidbehandling, transplantasjonspasient, etc.)
- Aktiv kreftdiagnose
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- kroppsvekt <40 kg
- hemoglobin <8,0 g/L de siste 72 timene
- blodplateantall <50 x 109/L de siste 72 timene
- kjent fibrinogen <1,5 g/L (hvis testing anses klinisk indisert av behandlende lege før oppstart av antikoagulasjon)
- kjent INR >1,8 (hvis testing anses klinisk indisert av behandlende lege før oppstart av antikoagulasjon)
- pasient allerede på terapeutisk antikoagulasjon på tidspunktet for screening (lav eller høy dose nomogram UFH, LMWH, warfarin eller en hvilken som helst vanlig dose av en direkte oral antikoagulant)
- pasient på dobbel blodplatehemmende behandling, når minst ett av midlene ikke kan stoppes trygt
- historie med spontan intrakraniell blødning; gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse og/eller transfusjon innen 3 måneder
- større operasjon innen 30 dager
- kjent blødning i løpet av de siste 30 dagene som krever presentasjon av akuttmottak eller sykehusinnleggelse
- kjent historie med en blødningsforstyrrelse av en arvelig eller aktiv ervervet blødningsforstyrrelse
- nylig (<48 timer) eller planlagt spinal eller epidural anestesi eller punktering
- forventet overføring til et annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer
- deltakelse i andre studier relatert til antikoagulasjon eller antiplatebehandling
- bruk av pneumatisk kompresjonsutstyr for tromboprofylakse
- Unnlatelse av å oppfylle ALLE inkluderingskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktiv
Frunexian infusjon 0,6 mg/kg/time eller 1 mg/kg/time.
0,6 mg/kg/time dose vil bli fullført først.
|
EP-7041 infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Institusjonell standard
Legens valg av profylaksestrategi
|
EP-7041 infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Identifiser den riktige dosen av EP-7041 som demonstrerer sikkerhet som definert ved forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-eXIthera-Prophy-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .