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Studio COVID-19 ThromboprophylaXIs sul nuovo inibitore FXIa Frunexian (EP-7041) in pazienti in terapia intensiva

3 ottobre 2023 aggiornato da: eXIthera Pharmaceuticals

Studio prospettico, in aperto, a dose singola ascendente di due livelli di dose di Frunexian (EP-7041), seguito da un confronto randomizzato di una dose con cure standard istituzionali, per la tromboprofilassi in pazienti gestiti in ambienti di terapia intensiva per la sindrome da COVID-19: il Studio COVID-ThromboprophylaXIs

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a coorte singola di pazienti con sindrome COVID-19 confermata che, in base al giudizio clinico, richiedono cure in un'unità di terapia intensiva, indipendentemente dal fatto che la ventilazione meccanica sia in uso o sia prevista. I pazienti devono essere arruolati il ​​primo giorno della degenza in terapia intensiva; la sospensione della precedente tromboprofilassi, se presente, seguirà le linee guida specifiche del protocollo. Ai pazienti arruolati verrà successivamente somministrato frunexiano per via endovenosa (EP-7041) fino alla disposizione dall'ospedale (inclusa la gestione delle cure non critiche post-ICU)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio COVID-ThromboprophylaXIs è determinare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di frunexian (EP-7041) per la prevenzione del tromboembolismo nella gestione dei pazienti affetti da COVID-19, rispetto ai pazienti di controllo gestiti con regimi di tromboprofilassi con cure standard istituzionali . Il dosaggio di frunexian per i primi 15 pazienti arruolati sarà randomizzato a 0,6 mg/kg/ora IV (n=15) e i successivi 15 pazienti saranno randomizzati a 1,0 mg/kg/ora IV (n=15) per la durata del indice di ricovero. L'arruolamento verrà sospeso dopo il trattamento di questi 30 pazienti, momento in cui un DSMB dedicato valuterà tutti i dati sulla sicurezza raccolti fino alla dimissione ospedaliera post-indice di 7 giorni. Se non viene identificato alcun segnale avverso di sicurezza per la dose di 1,0 mg/kg/h, l'arruolamento verrà ripreso con la dose dello studio di frunexian randomizzata da 2:1 a 1,0 mg/kg/h o con la cura standard istituzionale per la tromboprofilassi nei pazienti in terapia intensiva con COVID- 19. Se vengono identificati problemi di sicurezza per la dose più alta e non per la dose più bassa, l'arruolamento randomizzato in aperto rispetto allo standard di cura istituzionale per la tromboprofilassi procederà con una dose frunexiana di 0,6 mg/kg/ora. La seconda fase dello studio arruolerà altri 60 pazienti, di cui 40 nel braccio di dosaggio frunexiano e 20 nel braccio di cura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: eXithera Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: (508) 983-1436
  • Email: info@exithera.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contatto:
          • Michael Lewis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test SARS-CoV-2 (da valutazione locale) positivo
  • La gravità dei sintomi e il rischio generale di scompenso giustificano, a parere del medico curante, il ricovero/la cura in un'unità di terapia intensiva
  • Paziente o rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Nessuna controindicazione alla somministrazione di anticoagulanti
  • Almeno un valore di D-dimero ≥2 volte l'ULN locale (entro 72 ore dal ricovero ospedaliero)

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione:

  • Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  • Durata della degenza in terapia intensiva > 24 ore prima dell'inizio dell'infusione di frunexian
  • Tromboembolia venosa esistente
  • Compromissione immunitaria nota (HIV/AIDS, chemioterapia, terapia cronica con corticosteroidi, paziente trapiantato, ecc.)
  • Diagnosi attiva del cancro
  • Donna incinta, in allattamento o partoriente
  • peso corporeo <40 kg
  • emoglobina <8,0 g/L nelle ultime 72 ore
  • conta piastrinica <50 x 109/L nelle ultime 72 ore
  • fibrinogeno noto <1,5 g/L (se il test è ritenuto clinicamente indicato dal medico curante prima dell'inizio della terapia anticoagulante)
  • INR noto >1,8 (se il test è ritenuto clinicamente indicato dal medico curante prima dell'inizio della terapia anticoagulante)
  • paziente già in terapia anticoagulante al momento dello screening (nomogramma a basso o alto dosaggio UFH, LMWH, warfarin o qualsiasi dose regolare di un anticoagulante orale diretto)
  • paziente in doppia terapia antipiastrinica, quando almeno uno degli agenti non può essere interrotto in modo sicuro
  • storia di sanguinamento intracranico spontaneo; sanguinamento gastrointestinale che richiede ospedalizzazione e/o trasfusione nei 3 mesi precedenti
  • intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti
  • sanguinamento noto negli ultimi 30 giorni che richiede presentazione al pronto soccorso o ricovero in ospedale
  • storia nota di un disturbo emorragico di un disturbo emorragico acquisito ereditario o attivo
  • anestesia o puntura spinale o epidurale recente (<48 ore) o pianificata
  • trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore
  • arruolamento in altri studi relativi alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • utilizzo di dispositivi di compressione pneumatica per la tromboprofilassi
  • Mancato rispetto di TUTTI i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Attivo
Infusione di Frunexian 0,6 mg/kg/ora o 1 mg/kg/ora. La dose di 0,6 mg/kg/ora sarà completata per prima.
Droga: EP-7041 Iniezione
Infusione EP-7041
Altri nomi:
  • EP-7041
  • Frunexiano
Comparatore attivo: Standard istituzionale
La scelta del medico della strategia di profilassi
Droga: EP-7041 Iniezione
Infusione EP-7041
Altri nomi:
  • EP-7041
  • Frunexiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Identificare la dose appropriata di EP-7041 che dimostri sicurezza come definita dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

eXIthera Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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