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COVID-19-Thromboprophylaxe-Studie zum neuartigen FXIa-Inhibitor Frunexian (EP-7041) bei Intensivpatienten

3. Oktober 2023 aktualisiert von: eXIthera Pharmaceuticals

Prospektive Open-Label-Studie mit ansteigender Einzeldosis von zwei Dosisstufen von Frunexian (EP-7041), gefolgt von einem randomisierten Vergleich einer Dosis mit der institutionellen Standardversorgung, zur Thromboprophylaxe bei Patienten, die auf Intensivstationen wegen COVID-19-Syndrom behandelt werden: The COVID-Thromboprophylaxe-Studie

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einzelne Kohortenstudie an Patienten mit bestätigtem COVID-19-Syndrom, die nach klinischer Beurteilung eine Behandlung auf einer Intensivstation benötigen, unabhängig davon, ob eine mechanische Beatmung verwendet wird oder erwartet wird. Patienten sollten am ersten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen werden; Das Absetzen einer vorherigen Thromboseprophylaxe, falls vorhanden, folgt den spezifischen Protokollrichtlinien. Eingeschriebenen Patienten wird danach intravenös Frunexian (EP-7041) verabreicht, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden (einschließlich nicht-intensivmedizinisches Management nach der Intensivstation).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der COVID-Thromboprophylaxe-Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen Frunexian (EP-7041) zur Vorbeugung von Thromboembolien bei der Behandlung von COVID-19-Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten, die mit institutionellen Standardbehandlungen zur Thromboprophylaxe behandelt werden . Die Dosierung von Frunexian für die ersten 15 aufgenommenen Patienten wird randomisiert auf 0,6 mg/kg/h IV (n=15) und die nächsten 15 Patienten werden randomisiert auf 1,0 mg/kg/h IV (n=15) für die Dauer der Index-Krankenhausaufenthalt. Die Einschreibung wird nach der Behandlung dieser 30 Patienten ausgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt wird ein spezielles DSMB alle gesammelten Sicherheitsdaten bis zu 7 Tage nach der Entlassung aus dem Index aus dem Krankenhaus auswerten. Wenn kein nachteiliges Sicherheitssignal für die Dosis von 1,0 mg/kg/h festgestellt wird, wird die Aufnahme mit der Studiendosis von Frunexian, randomisiert 2:1 bis 1,0 mg/kg/h, oder der institutionellen Standardversorgung zur Thromboseprophylaxe bei Patienten auf der Intensivstation mit COVID- 19. Wenn Sicherheitsbedenken für die höhere Dosis und nicht für die niedrigere Dosis festgestellt werden, wird die offene, randomisierte Aufnahme gegenüber dem institutionellen Behandlungsstandard für Thromboprophylaxe mit einer Frunexian-Dosis von 0,6 mg/kg/h fortgesetzt. In die zweite Phase der Studie werden 60 zusätzliche Patienten aufgenommen, davon 40 im Frunexian-Dosierungsarm und 20 im Standardversorgungsarm.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2-Test (durch lokale Auswertung) positiv
  • Die Schwere der Symptome und das allgemeine Dekompensationsrisiko rechtfertigen nach Ansicht des behandelnden Arztes die Aufnahme/Pflege auf einer Intensivstation
  • Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der in der Lage und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine Kontraindikation für eine Antikoagulation
  • Mindestens ein D-Dimer-Wert ≥2 mal lokaler ULN (innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme)

Ausschlusskriterien

Patienten, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in Frage:

  • Der moribunde Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 24 Stunden vor Beginn der Frunexian-Infusion
  • Bestehende venöse Thromboembolie
  • Bekannte Immunschwäche (HIV/AIDS, Chemotherapie, chronische Kortikosteroidtherapie, Transplantationspatient usw.)
  • Aktive Krebsdiagnose
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Körpergewicht <40kg
  • Hämoglobin < 8,0 g/L in den letzten 72 Stunden
  • Thrombozytenzahl < 50 x 109/L in den letzten 72 Stunden
  • bekanntes Fibrinogen < 1,5 g/L (wenn die Untersuchung vom behandelnden Arzt vor Beginn der Antikoagulation als klinisch indiziert erachtet wird)
  • bekannter INR > 1,8 (wenn die Untersuchung vom behandelnden Arzt vor Beginn der Antikoagulation als klinisch indiziert erachtet wird)
  • Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings bereits eine therapeutische Antikoagulation erhält (Niedrig- oder Hochdosis-Nomogramm UFH, LMWH, Warfarin oder jede reguläre Dosis eines direkten oralen Antikoagulans)
  • Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung, wenn mindestens einer der Wirkstoffe nicht sicher abgesetzt werden kann
  • Geschichte der spontanen intrakraniellen Blutung; Magen-Darm-Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Transfusion innerhalb der letzten 3 Monate erforderten
  • größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage
  • bekannte Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage, die eine Vorstellung in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • bekannte Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung einer erblichen oder aktiv erworbenen Blutungsstörung
  • Kürzlich (<48 Stunden) oder geplante Spinal- oder Epiduralanästhesie oder -punktion
  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden
  • Aufnahme in andere Studien im Zusammenhang mit Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Verwendung von pneumatischen Kompressionsgeräten zur Thromboseprophylaxe
  • Nichterfüllung ALLER Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktiv
Frunexian-Infusion 0,6 mg/kg/h oder 1 mg/kg/h. Eine Dosis von 0,6 mg/kg/h wird zuerst abgeschlossen.
Arzneimittel: EP-7041 Injektion
EP-7041-Infusion
Andere Namen:
  • EP-7041
  • Frunexian
Aktiver Komparator: Institutioneller Standard
Auswahl der Prophylaxestrategie durch den Arzt
Arzneimittel: EP-7041 Injektion
EP-7041-Infusion
Andere Namen:
  • EP-7041
  • Frunexian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Identifizieren Sie die geeignete Dosis von EP-7041, die die Sicherheit gemäß Definition durch das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nachweist
30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

eXIthera Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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