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COVID-19 ThromboprophylaXIs Étude du nouvel inhibiteur de FXIa Frunexian (EP-7041) chez des patients en soins intensifs

3 octobre 2023 mis à jour par: eXIthera Pharmaceuticals

Étude prospective ouverte à dose unique croissante de deux niveaux de dose de Frunexian (EP-7041), suivie d'une comparaison randomisée d'une dose avec les soins standard en établissement, pour la thromboprophylaxie chez les patients pris en charge en soins intensifs pour le syndrome de COVID-19 : Étude COVID-ThromboprophylaXIs

Il s'agit d'une étude de cohorte unique multicentrique, ouverte, de patients atteints du syndrome COVID-19 confirmé qui, sur la base d'un jugement clinique, nécessitent des soins dans une unité de soins intensifs, qu'une ventilation mécanique soit ou non utilisée ou prévue. Les patients doivent être inscrits le premier jour du séjour aux soins intensifs ; le retrait d'une thromboprophylaxie antérieure, le cas échéant, suivra les directives spécifiques du protocole. Les patients inscrits recevront ensuite du frunexian intraveineux (EP-7041) jusqu'à leur sortie de l'hôpital (y compris la gestion des soins non intensifs post-USI)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude COVID-ThromboprophylaXIs est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de frunexian (EP-7041) pour la prévention de la thromboembolie dans la prise en charge des patients COVID-19, par rapport aux patients témoins gérés avec des schémas thérapeutiques de thromboprophylaxie de soins standard institutionnels . La posologie de frunexian pour les 15 premiers patients recrutés sera randomisée à 0,6 mg/kg/h IV (n=15) et les 15 patients suivants seront randomisés à 1,0 mg/kg/h IV (n=15) pendant la durée de la hospitalisation indexée. L'inscription sera interrompue après le traitement de ces 30 patients, moment auquel un DSMB dédié évaluera toutes les données de sécurité collectées pendant 7 jours après la sortie de l'hôpital index. Si aucun signal d'innocuité indésirable n'est identifié pour la dose de 1,0 mg/kg/h, le recrutement sera repris avec la dose d'étude de frunexian randomisée 2:1 à 1,0 mg/kg/h ou les soins standard institutionnels pour la thromboprophylaxie chez les patients en soins intensifs atteints de COVID- 19. Si des problèmes de sécurité sont identifiés pour la dose la plus élevée et non pour la dose la plus faible, le recrutement randomisé en ouvert par rapport à la norme de soins institutionnelle pour la thromboprophylaxie se poursuivra avec une dose de frunexian de 0,6 mg/kg/h. La deuxième phase de l'étude recrutera 60 patients supplémentaires, dont 40 dans le bras de dosage du frunexian et 20 dans le bras de soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Test SARS-CoV-2 (par évaluation locale) positif
  • La gravité des symptômes et le risque général de décompensation justifient, de l'avis du clinicien traitant, l'admission/les soins dans une unité de soins intensifs
  • Patient ou représentant légalement autorisé (LAR) capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
  • Pas de contre-indication à recevoir une anticoagulation
  • Au moins une valeur de D-dimères ≥ 2 fois la LSN locale (dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital)

Critère d'exclusion

Les patients qui répondent à N'IMPORTE QUEL des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion :

  • Un patient moribond ne devrait pas survivre 24 heures
  • Durée du séjour en USI > 24 heures avant le début de la perfusion de frunexian
  • Thromboembolie veineuse existante
  • Déficit immunitaire connu (VIH/SIDA, chimiothérapie, corticothérapie chronique, greffé, etc.)
  • Diagnostic de cancer actif
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente
  • poids corporel <40kg
  • hémoglobine <8,0 g/L au cours des 72 dernières heures
  • numération plaquettaire <50 x 109/L au cours des 72 dernières heures
  • fibrinogène connu <1,5 g/L (si les tests sont jugés cliniquement indiqués par le médecin traitant avant le début de l'anticoagulation)
  • INR connu > 1,8 (si les tests sont jugés cliniquement indiqués par le médecin traitant avant le début de l'anticoagulation)
  • patient déjà sous anticoagulation thérapeutique au moment du dépistage (nomogramme faible ou forte dose HNF, HBPM, warfarine, ou toute dose régulière d'anticoagulant oral direct)
  • patient sous bithérapie antiplaquettaire, lorsqu'au moins un des agents ne peut être arrêté en toute sécurité
  • antécédent d'hémorragie intracrânienne spontanée ; saignement gastro-intestinal nécessitant une hospitalisation et/ou une transfusion dans les 3 mois précédents
  • chirurgie majeure dans les 30 jours précédents
  • saignement connu au cours des 30 derniers jours nécessitant une présentation aux urgences ou une hospitalisation
  • antécédents connus d'un trouble de la coagulation d'un trouble de la coagulation héréditaire ou acquis actif
  • anesthésie ou ponction rachidienne ou péridurale récente (<48 heures) ou planifiée
  • transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures
  • inscription à d'autres essais liés à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire
  • utilisation de dispositifs de compression pneumatiques pour la thromboprophylaxie
  • Non-respect de TOUS les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Actif
Infusion de Frunexian 0,6 mg/kg/h ou 1 mg/kg/h. La dose de 0,6 mg/kg/h sera complétée en premier.
Médicament: Injection EP-7041
Perfusion EP-7041
Autres noms:
  • EP-7041
  • Frunexien
Comparateur actif: Norme institutionnelle
Choix de la stratégie de prophylaxie par le clinicien
Médicament: Injection EP-7041
Perfusion EP-7041
Autres noms:
  • EP-7041
  • Frunexien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 30 jours après la sortie
Identifier la dose appropriée d'EP-7041 qui démontre l'innocuité telle que définie par l'incidence des événements indésirables liés au traitement
30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

eXIthera Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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