COVID-19 thromboprofilaXIs vizsgálata az új FXIa-gátló frunexiaról (EP-7041) intenzív osztályos betegeknél
2023. október 3. frissítette: eXIthera Pharmaceuticals
Prospektív, nyílt, egyszeri növekvő dózisú Frunexian két dózisszintű vizsgálata (EP-7041), amelyet egy dózis véletlenszerű összehasonlítása követett az intézményi standard ellátással, a COVID-19 szindróma intenzív osztályán kezelt betegek tromboprofilaxisára: COVID-ThromboprofilaXIs tanulmány
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egyetlen kohorszos vizsgálat igazolt COVID-19 szindrómában szenvedő betegek körében, akik klinikai megítélés alapján intenzív osztályon ápolásra szorulnak, függetlenül attól, hogy mechanikus lélegeztetést használnak-e vagy sem.
A betegeket az intenzív osztályon való tartózkodás első napján kell beíratni; a korábbi thromboprofilaxis megszakítása, ha van ilyen, a specifikus protokoll útmutatásait követi.
A beiratkozott betegek ezt követően intravénás frunexian-t (EP-7041) kapnak a kórházból való kiszállításig (beleértve az intenzív osztály utáni nem kritikus ellátást is)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A COVID-ThromboprophylaXIs Study célja, hogy meghatározza két adag frunexian (EP-7041) biztonságosságát és tolerálhatóságát a thromboembolia megelőzésére a COVID-19 betegek kezelésében, összehasonlítva az intézményi standard thromboprofilaxissal kezelt kontroll betegekkel. .
A frunexian adagját az első 15 bevont betegnek 0,6 mg/ttkg/óra IV-re (n=15), a következő 15 beteget pedig 1,0 mg/kg/óra IV-re (n=15) randomizálják a kezelés időtartama alatt. index kórházi kezelés.
A 30 beteg kezelését követően a beiratkozás szünetel, ekkor egy dedikált DSMB értékeli az összes összegyűjtött biztonsági adatot az index kórházi elbocsátását követő 7 napon keresztül.
Ha az 1,0 mg/ttkg/óra dózisnál nem észlelnek káros biztonsági jelet, a beiratkozás folytatódik a frunexian randomizált, 2:1-től 1,0 mg/ttkg/óra arányú vizsgálati dózisával vagy a COVID-ben szenvedő intenzív osztályos betegek tromboprofilaxisának intézményi standard ellátásával. 19.
Ha biztonsági aggályokat állapítanak meg a magasabb dózissal, és nem az alacsonyabb dózissal kapcsolatban, akkor a nyílt elrendezésű, randomizált beiratkozás és a thromboprofilaxis intézményi standard ellátása 0,6 mg/ttkg/óra frunexian dózissal folytatódik.
A vizsgálat második szakaszába további 60 beteget vonnak be, akik közül 40 a frunexian adagoló karon, 20 pedig a standard ellátási karon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SARS-CoV-2 teszt (helyi értékelés alapján) pozitív
- A tünetek súlyossága és a dekompenzáció általános kockázata a kezelő klinikus véleménye szerint intenzív osztályon történő felvételt/ellátást tesz szükségessé.
- Beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR), aki képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Nincs ellenjavallat az antikoaguláns kezelésnek
- Legalább egy D-dimer érték ≥2-szerese a helyi felső határértéknek (a kórházi felvételt követő 72 órán belül)
Kizárási kritériumok
Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, nem jogosultak a felvételre:
- A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama > 24 óra a frunexian infúzió megkezdése előtt
- Meglévő vénás thromboembolia
- Ismert immunkompromittáció (HIV/AIDS, kemoterápia, krónikus kortikoszteroid terápia, transzplantált beteg stb.)
- Aktív rákdiagnózis
- Terhes, szoptató vagy szülő nő
- testtömeg <40 kg
- hemoglobin <8,0 g/l az elmúlt 72 órában
- vérlemezkeszám <50 x 109/l az elmúlt 72 órában
- ismert fibrinogén <1,5 g/l (ha a vizsgálatot a kezelőorvos klinikailag indokoltnak ítéli az antikoaguláció megkezdése előtt)
- ismert INR > 1,8 (ha a vizsgálatot a kezelőorvos klinikailag indokoltnak ítéli az antikoaguláns kezelés megkezdése előtt)
- a szűrés időpontjában már terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg (alacsony vagy nagy dózisú nomogram UFH, LMWH, warfarin vagy bármely rendszeres adag direkt orális antikoaguláns)
- kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiában részesülő beteg, ha legalább az egyik szer alkalmazása nem állítható le biztonságosan
- spontán intracranialis vérzés a kórtörténetben; gyomor-bélrendszeri vérzés, amely kórházi kezelést és/vagy transzfúziót igényel a megelőző 3 hónapon belül
- nagyobb műtétet megelőző 30 napon belül
- ismert vérzés az elmúlt 30 napban, amely sürgősségi osztály bemutatását vagy kórházi kezelést igényel
- öröklött vagy aktív szerzett vérzési rendellenesség ismert vérzési rendellenessége
- közelmúltban (<48 óra) vagy tervezett spinális vagy epidurális érzéstelenítés vagy punkció
- várhatóan 72 órán belül át kell szállítani egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín
- egyéb, antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel kapcsolatos vizsgálatokba való beiratkozás
- pneumatikus kompressziós eszközök használata tromboprofilaxisra
- Az ÖSSZES felvételi feltétel teljesítésének elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aktív
Frunexian infúzió 0,6 mg/kg/óra vagy 1 mg/kg/óra.
A 0,6 mg/ttkg/óra adagot először be kell fejezni.
|
EP-7041 infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intézményi szabvány
A klinikus által választott profilaxis stratégia
|
EP-7041 infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
Határozza meg az EP-7041 megfelelő dózisát, amely a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága alapján bizonyítja a biztonságot
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-eXIthera-Prophy-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .