COVID-19 ThromboprophylaXIs-studie van nieuwe FXIa-remmer Frunexian (EP-7041) bij IC-patiënten
3 oktober 2023 bijgewerkt door: eXIthera Pharmaceuticals
Prospectief, open-label onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van twee dosisniveaus van Frunexian (EP-7041), gevolgd door een gerandomiseerde vergelijking van één dosis met institutionele standaardzorg, voor tromboprofylaxe bij patiënten die op de intensive care worden behandeld voor het COVID-19-syndroom: de COVID-ThromboprophylaXIs-onderzoek
Dit is een multicenter, open-label, enkelvoudige cohortstudie van patiënten met bevestigd COVID-19-syndroom die op basis van klinisch oordeel zorg nodig hebben op een intensive care-afdeling, ongeacht of mechanische beademing in gebruik is of wordt verwacht.
Patiënten moeten worden ingeschreven op de eerste dag van het verblijf op de IC; stopzetting van eerdere tromboprofylaxe, indien van toepassing, zal specifieke protocolrichtlijnen volgen.
Ingeschreven patiënten zullen daarna intraveneus frunexian (EP-7041) toegediend krijgen tot ze het ziekenhuis verlaten (inclusief post-IC niet-kritieke zorgbeheer)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de COVID-ThromboprophylaXIs-studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses frunexian (EP-7041) voor de preventie van trombo-embolie bij de behandeling van COVID-19-patiënten, in vergelijking met controlepatiënten die worden behandeld met institutionele standaardbehandelingen voor tromboseprofylaxe. .
De dosering van frunexian voor de eerste 15 ingeschreven patiënten zal worden gerandomiseerd naar 0,6 mg/kg/uur IV (n=15) en de volgende 15 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 1,0 mg/kg/uur IV (n=15) voor de duur van de behandeling. ziekenhuisopname indexeren.
De inschrijving wordt onderbroken na de behandeling van deze 30 patiënten, waarna een speciale DSMB alle verzamelde veiligheidsgegevens zal evalueren tot en met 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Als er geen ongunstig veiligheidssignaal wordt geïdentificeerd voor de dosis van 1,0 mg/kg/uur, wordt de inschrijving hervat met de studiedosis van frunexian gerandomiseerd 2:1 tot 1,0 mg/kg/uur of institutionele standaardzorg voor tromboprofylaxe bij IC-patiënten met COVID-19. 19.
Als veiligheidsrisico's worden vastgesteld voor de hogere dosis en niet voor de lagere dosis, zal open-label gerandomiseerde inschrijving versus institutionele standaardzorg voor tromboprofylaxe doorgaan met een frunexiaanse dosis van 0,6 mg/kg/uur.
In de tweede fase van het onderzoek zullen 60 extra patiënten worden opgenomen, waarvan 40 in de frunexian-doseringsarm en 20 in de standaardzorgarm.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SARS-CoV-2-test (volgens lokale evaluatie) positief
- De ernst van de symptomen en het algemene risico op decompensatie rechtvaardigen, naar de mening van de behandelend arts, opname op/zorg op een intensive care-afdeling
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die in staat en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geen contra-indicatie voor het ontvangen van antistolling
- Minstens één D-dimeerwaarde ≥2 keer lokale ULN (binnen 72 uur na ziekenhuisopname)
Uitsluitingscriteria
Patiënten die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname:
- Stervende patiënt zal naar verwachting de 24 uur niet overleven
- IC-verblijfsduur > 24 uur voorafgaand aan de start van frunexian-infusie
- Bestaande veneuze trombo-embolie
- Bekend immuuncompromis (hiv/aids, chemotherapie, chronische corticosteroïdtherapie, transplantatiepatiënt, enz.)
- Actieve kankerdiagnose
- Zwangere, zogende of barende vrouw
- lichaamsgewicht <40kg
- hemoglobine <8,0 g/L in de afgelopen 72 uur
- aantal bloedplaatjes <50 x 109/L in de afgelopen 72 uur
- bekend fibrinogeen <1,5 g/l (indien testen klinisch geïndiceerd wordt geacht door de behandelend arts voorafgaand aan de start van de antistolling)
- bekende INR >1,8 (indien testen klinisch geïndiceerd wordt geacht door de behandelend arts voorafgaand aan de start van de antistolling)
- patiënt die al therapeutische anticoagulantia gebruikt op het moment van screening (lage of hoge dosis nomogram UFH, LMWH, warfarine of een normale dosis van een direct oraal anticoagulans)
- patiënt die dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie krijgt, wanneer ten minste één van de middelen niet veilig kan worden gestopt
- voorgeschiedenis van spontane intracraniale bloedingen; gastro-intestinale bloeding waarvoor ziekenhuisopname en/of transfusie binnen de voorafgaande 3 maanden nodig was
- grote operatie binnen de voorafgaande 30 dagen
- bekende bloeding in de afgelopen 30 dagen waarvoor een spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was
- bekende voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening of een erfelijke of actief verworven bloedingsaandoening
- recente (<48 uur) of geplande spinale of epidurale anesthesie of punctie
- verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur
- deelname aan andere onderzoeken met betrekking tot antistolling of plaatjesaggregatieremmers
- gebruik van pneumatische compressieapparaten voor tromboseprofylaxe
- Niet voldoen aan ALLE opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actief
Frunexian-infusie 0,6 mg/kg/uur of 1 mg/kg/uur.
Eerst zal een dosis van 0,6 mg/kg/uur worden voltooid.
|
EP-7041 infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Institutionele standaard
Keuze van de clinicus voor profylaxestrategie
|
EP-7041 infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Identificeer de juiste dosis EP-7041 die de veiligheid aantoont, zoals gedefinieerd door de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-eXIthera-Prophy-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .