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ICU 환자의 새로운 FXIa 억제제 Frunexian(EP-7041)에 대한 COVID-19 ThromboprophylaXI 연구

2023년 10월 3일 업데이트: eXIthera Pharmaceuticals

COVID-19 증후군에 대한 집중 치료 환경에서 관리되는 환자의 혈전 예방을 위해 Frunexian(EP-7041)의 두 가지 용량 수준에 대한 전향적, 공개 레이블 단일 상승 용량 연구, 이후 기관 표준 치료와 한 용량의 무작위 비교: The COVID-ThromboprophylaXIs 연구

이것은 기계적 환기의 사용 여부와 관계없이 임상적 판단에 따라 중환자실에서 치료가 필요한 COVID-19 증후군 확진 환자에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일 코호트 연구입니다. 환자는 ICU 체류 첫날에 등록해야 합니다. 이전 혈전 예방 요법의 철회는 특정 프로토콜 지침을 따릅니다. 등록된 환자는 이후 병원에서 처분될 때까지 정맥 프루넥시안(EP-7041)을 투여받게 됩니다(ICU 후 비중환자 치료 관리 포함).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-ThromboprophylaXIs 연구의 목표는 제도적 표준 치료 혈전 예방 요법으로 관리되는 대조군 환자와 비교하여 COVID-19 환자 관리에서 혈전색전증 예방을 위한 프루넥시안(EP-7041) 2회 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. . 등록된 처음 15명의 환자에 대한 프루넥시안의 용량은 0.6 mg/kg/hr IV(n=15)로 무작위 배정되고 다음 15명의 환자는 1.0 mg/kg/hr IV(n=15)로 무작위 배정됩니다. 색인 입원. 이 30명의 환자를 치료한 후 등록이 일시 중지되며, 이때 전담 DSMB가 색인 퇴원 후 7일 동안 수집된 모든 안전성 데이터를 평가합니다. 1.0mg/kg/hr 용량에 대해 유해한 안전 신호가 확인되지 않으면 Frunexian 무작위배정 2:1~1.0mg/kg/hr의 연구 용량 또는 COVID-19에 걸린 ICU 환자의 혈전 예방을 위한 제도적 표준 치료로 등록이 재개됩니다. 19. 안전성 문제가 더 높은 용량에 대해 확인되고 더 낮은 용량에 대해서는 확인되지 않는 경우, 공개 라벨 무작위 등록 대 혈전 예방에 대한 제도적 치료 표준은 0.6mg/kg/hr의 frunexian 용량으로 진행됩니다. 연구의 두 번째 단계에는 프루넥시안 투약 부문에 40명, 표준 치료 부문에 20명 등 60명의 추가 환자가 등록될 예정이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 테스트(현지 평가 기준) 양성
  • 치료하는 임상의의 의견에 따라 중환자실 환경에서 입원/치료를 받아야 하는 보상 부전의 증상 심각도 및 일반적인 위험
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자 또는 법적 대리인(LAR)
  • 항응고제 투여에 대한 금기 사항 없음
  • D-dimer 값이 현지 ULN의 2배 이상인 경우(입원 후 72시간 이내)

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 포함 대상이 아닙니다.

  • 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
  • ICU 체류 기간 > frunexian 주입 시작 전 24시간
  • 기존 정맥 혈전색전증
  • 알려진 면역 손상(HIV/AIDS, 화학 요법, 만성 코르티코스테로이드 요법, 이식 환자 등)
  • 활성 암 진단
  • 임신, 수유 또는 분만 중인 여성
  • 체중 <40kg
  • 지난 72시간 동안 헤모글로빈 <8.0g/L
  • 지난 72시간 동안 혈소판 수 <50 x 109/L
  • 알려진 피브리노겐 <1.5g/L(항응고제를 시작하기 전에 치료 의사가 임상적으로 지시한 것으로 검사한 경우)
  • 알려진 INR >1.8(항응고제를 시작하기 전에 치료 의사가 임상적으로 지시한 것으로 검사가 판단한 경우)
  • 스크리닝 시 이미 치료적 항응고 요법을 받고 있는 환자
  • 이중 항혈소판제 요법을 받는 환자, 적어도 하나의 약제를 안전하게 중단할 수 없는 경우
  • 자발적 두개내 출혈의 병력; 이전 3개월 이내에 입원 및/또는 수혈이 필요한 위장관 출혈
  • 30일 이내 대수술
  • 지난 30일 이내에 응급실 진료 또는 입원이 필요한 알려진 출혈
  • 유전성 또는 활동성 후천성 출혈 장애의 출혈 ​​장애의 알려진 병력
  • 최근(48시간 미만) 또는 계획된 척추 또는 경막외 마취 또는 천자
  • 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로의 예상 이송
  • 항응고 또는 항혈소판 요법과 관련된 다른 시험에 등록
  • 혈전 예방을 위한 공압 압박 장치 사용
  • 모든 포함 기준을 충족하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 활동적인
Frunexian 주입 0.6 mg/kg/hr 또는 1 mg/kg/hr. 0.6 mg/kg/hr 용량이 먼저 완료됩니다.
의약품: EP-7041 주사
EP-7041 주입
다른 이름들:
  • EP-7041
  • 프루넥시안
활성 비교기: 제도적 기준
임상의의 예방 전략 선택
의약품: EP-7041 주사
EP-7041 주입
다른 이름들:
  • EP-7041
  • 프루넥시안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 퇴원 후 30일
치료 관련 부작용 발생률로 정의된 안전성을 입증하는 적절한 EP-7041 용량 확인
퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

eXIthera Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-eXIthera-Prophy-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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