Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki przeciwzakrzepowej COVID-19 nowego inhibitora FXIa Frunexian (EP-7041) u pacjentów OIOM

3 października 2023 zaktualizowane przez: eXIthera Pharmaceuticals

Prospektywne, otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką dwóch poziomów dawki produktu Frunexian (EP-7041), po którym następuje losowe porównanie jednej dawki ze standardową opieką instytucjonalną, w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii z powodu zespołu COVID-19: Badanie COVID-ThromboprophylaXIs

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednokohortowe badanie pacjentów z potwierdzonym zespołem COVID-19, którzy na podstawie oceny klinicznej wymagają opieki na oddziale intensywnej terapii, niezależnie od tego, czy wentylacja mechaniczna jest stosowana lub czy jest przewidywana. Pacjenci powinni być zapisani w pierwszym dniu pobytu na OIT; wycofanie wcześniejszej profilaktyki przeciwzakrzepowej, jeśli została zastosowana, będzie zgodne ze szczegółowymi wytycznymi protokołu. Zarejestrowanym pacjentom będzie następnie podawany dożylny frunexian (EP-7041) do czasu wydania decyzji ze szpitala (w tym opieki po OIOM-ie, która nie ma stanu krytycznego)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania COVID-ThromboprophylaXIs jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek frunexianu (EP-7041) w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej w leczeniu pacjentów z COVID-19, w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej leczonymi zgodnie ze standardowymi schematami profilaktyki przeciwzakrzepowej w placówce . Dawkowanie frunexianu dla pierwszych 15 włączonych pacjentów zostanie losowo przydzielone do dawki 0,6 mg/kg mc./godz. IV (n=15), a kolejnych 15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dawki 1,0 mg/kg mc. indeks hospitalizacji. Rejestracja zostanie wstrzymana po leczeniu tych 30 pacjentów, kiedy to dedykowany DSMB oceni wszystkie zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa przez 7 dni po wypisie ze szpitala. Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne niekorzystne sygnały dotyczące bezpieczeństwa dla dawki 1,0 mg/kg/godz., rekrutacja zostanie wznowiona z randomizowaną dawką badaną frunexianu od 2:1 do 1,0 mg/kg/godz. 19. Jeśli zostaną zidentyfikowane obawy dotyczące bezpieczeństwa w przypadku większej dawki, a nie w przypadku mniejszej dawki, wówczas randomizowana rekrutacja do otwartej próby w porównaniu ze standardową opieką instytucjonalną w zakresie profilaktyki przeciwzakrzepowej będzie kontynuowana z dawką frunexianu 0,6 mg/kg mc./godz. Do drugiej fazy badania zostanie włączonych 60 dodatkowych pacjentów, z czego 40 do ramienia otrzymującego frunexian i 20 do ramienia standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Test SARS-CoV-2 (według lokalnej oceny) pozytywny
  • Nasilenie objawów i ogólne ryzyko dekompensacji uzasadniają w ocenie lekarza prowadzącego przyjęcie/opiekę na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Brak przeciwwskazań do przyjmowania leków przeciwkrzepliwych
  • Co najmniej jedna wartość D-dimeru ≥2-krotna miejscowa GGN (w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala)

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia:

  • Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
  • Długość pobytu na OIOM > 24 godziny przed rozpoczęciem wlewu frunexianu
  • Istniejąca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Znany upośledzenie odporności (HIV/AIDS, chemioterapia, przewlekła terapia kortykosteroidami, pacjent po przeszczepie itp.)
  • Aktywna diagnostyka raka
  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
  • masa ciała <40 kg
  • hemoglobiny <8,0 g/l w ciągu ostatnich 72 godzin
  • liczba płytek krwi <50 x 109/l w ciągu ostatnich 72 godzin
  • znany fibrynogen <1,5 g/l (jeśli badanie zostało uznane za klinicznie wskazane przez lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego)
  • znany INR >1,8 (jeśli badanie zostało uznane za klinicznie wskazane przez lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego)
  • pacjent już na terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym w czasie badania przesiewowego (nomogram niskiej lub wysokiej dawki UFH, LMWH, warfaryny lub dowolnej regularnej dawki bezpośredniego doustnego antykoagulantu)
  • u pacjenta w trakcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej, gdy co najmniej jednego z leków nie można bezpiecznie odstawić
  • historia samoistnego krwawienia wewnątrzczaszkowego; krwawienia z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji i/lub transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni
  • znane krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni wymagające zgłoszenia się na oddział ratunkowy lub hospitalizacji
  • znana historia skazy krwotocznej wrodzonej lub czynnej nabytej skazy krwotocznej
  • niedawne (<48 godzin) lub planowane znieczulenie lub nakłucie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe
  • przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin
  • włączenie do innych badań związanych z leczeniem przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym
  • stosowanie pneumatycznych urządzeń uciskowych w profilaktyce przeciwzakrzepowej
  • Niespełnienie WSZYSTKICH kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywny
Wlew Frunexian 0,6 mg/kg mc./godz. lub 1 mg/kg mc./godz. Dawka 0,6 mg/kg mc./godz. zostanie podana jako pierwsza.
Lek: Wtrysk EP-7041
Infuzja EP-7041
Inne nazwy:
  • EP-7041
  • Frunexski
Aktywny komparator: Standard instytucjonalny
Wybór strategii profilaktyki przez lekarza
Lek: Wtrysk EP-7041
Infuzja EP-7041
Inne nazwy:
  • EP-7041
  • Frunexski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Zidentyfikować odpowiednią dawkę EP-7041, która wykazuje bezpieczeństwo określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

eXIthera Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Wtrysk EP-7041

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj