Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tromboprofylaxe COVID-19 nového inhibitoru FXIa Frunexian (EP-7041) u pacientů na JIP

3. října 2023 aktualizováno: eXIthera Pharmaceuticals

Prospektivní, otevřená studie jedné vzestupné dávky dvou úrovní dávky Frunexianu (EP-7041), po níž následovalo náhodné srovnání jedné dávky s ústavní standardní péčí, pro tromboprofylaxi u pacientů spravovaných v prostředí intenzivní péče pro syndrom COVID-19: Studie COVID-tromboprofylaxe

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednokohortovou studii pacientů s potvrzeným syndromem COVID-19, kteří na základě klinického úsudku vyžadují péči na jednotce intenzivní péče, bez ohledu na to, zda se používá mechanická ventilace nebo zda se očekává. Pacienti by měli být zařazeni první den pobytu na JIP; vysazení předchozí tromboprofylaxe, pokud existuje, se bude řídit pokyny podle specifického protokolu. Zapsaným pacientům bude poté podáván intravenózní frunexian (EP-7041) až do vyřazení z nemocnice (včetně řízení nekritické péče po JIP)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie COVID-tromboprofylaxe je určit bezpečnost a snášenlivost dvou dávek frunexianu (EP-7041) pro prevenci tromboembolie při léčbě pacientů s COVID-19 ve srovnání s kontrolními pacienty léčenými standardními ústavními režimy tromboprofylaxe . Dávkování frunexianu pro prvních 15 zařazených pacientů bude randomizováno na 0,6 mg/kg/h IV (n=15) a dalších 15 pacientů bude randomizováno na 1,0 mg/kg/h IV (n=15) po dobu trvání indexová hospitalizace. Po léčbě těchto 30 pacientů bude registrace pozastavena a poté specializovaný DSMB vyhodnotí všechna shromážděná bezpečnostní data do 7 dnů po propuštění z nemocnice. Pokud nebude identifikován žádný nepříznivý bezpečnostní signál pro dávku 1,0 mg/kg/h, zařazení bude obnoveno se studijní dávkou frunexianu randomizovaného 2:1 až 1,0 mg/kg/h nebo institucionální standardní péčí pro tromboprofylaxi u pacientů na JIP s COVID- 19. Pokud jsou identifikovány obavy o bezpečnost pro vyšší dávku a nikoli pro nižší dávku, pak bude otevřená randomizovaná registrace vs. institucionální standardní péče o tromboprofylaxi pokračovat s dávkou frunexianu 0,6 mg/kg/hod. Do druhé fáze studie bude zařazeno 60 dalších pacientů, z toho 40 ve větvi s podáváním frunexiánu a 20 ve větvi se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Test SARS-CoV-2 (podle místního hodnocení) pozitivní
  • Závažnost symptomů a obecné riziko dekompenzace vyžaduje podle názoru ošetřujícího lékaře přijetí/péče na jednotku intenzivní péče
  • Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Antikoagulační léčba není kontraindikována
  • Alespoň jedna hodnota D-dimeru ≥ 2krát místní ULN (do 72 hodin od přijetí do nemocnice)

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zařazení:

  • Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  • Délka pobytu na JIP > 24 hodin před zahájením infuze frunexianu
  • Existující žilní tromboembolismus
  • Známý imunitní kompromis (HIV/AIDS, chemoterapie, chronická léčba kortikosteroidy, pacient po transplantaci atd.)
  • Aktivní diagnostika rakoviny
  • Těhotná, kojící nebo rodící žena
  • tělesná hmotnost < 40 kg
  • hemoglobin <8,0 g/l za posledních 72 hodin
  • počet krevních destiček <50 x 109/l za posledních 72 hodin
  • známý fibrinogen <1,5 g/l (pokud je vyšetření klinicky indikováno ošetřujícím lékařem před zahájením antikoagulace)
  • známé INR >1,8 (pokud je vyšetření klinicky indikováno ošetřujícím lékařem před zahájením antikoagulace)
  • pacient již v době screeningu na terapeutické antikoagulaci (nízká nebo vysoká dávka nomogramu UFH, LMWH, warfarinu nebo jakékoli pravidelné dávky přímého perorálního antikoagulancia)
  • pacient na duální protidestičkové léčbě, kdy alespoň jedno z léků nelze bezpečně vysadit
  • anamnéza spontánního intrakraniálního krvácení; gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci a/nebo transfuzi během předchozích 3 měsíců
  • velký chirurgický zákrok do 30 dnů
  • známé krvácení během posledních 30 dnů vyžadující návštěvu pohotovostního oddělení nebo hospitalizaci
  • známá anamnéza krvácivé poruchy nebo dědičné nebo aktivní získané krvácivé poruchy
  • nedávná (<48 hodin) nebo plánovaná spinální nebo epidurální anestezie nebo punkce
  • předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin
  • zařazení do jiných studií souvisejících s antikoagulační nebo protidestičkovou terapií
  • použití pneumatických kompresních zařízení pro tromboprofylaxi
  • Nesplnění VŠECH kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní
Frunexian infuze 0,6 mg/kg/h nebo 1 mg/kg/h. Jako první bude dokončena dávka 0,6 mg/kg/h.
Lék: EP-7041 Injekce
EP-7041 infuze
Ostatní jména:
  • EP-7041
  • Frunexian
Aktivní komparátor: Institucionální standard
Volba strategie profylaxe lékařem
Lék: EP-7041 Injekce
EP-7041 infuze
Ostatní jména:
  • EP-7041
  • Frunexian

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 30 dní po propuštění
Identifikujte vhodnou dávku EP-7041, která prokazuje bezpečnost definovanou výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

eXIthera Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na EP-7041 Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit