Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de tromboprofilaxia para COVID-19 do novo inibidor de FXIa Frunexian (EP-7041) em pacientes de UTI

3 de outubro de 2023 atualizado por: eXIthera Pharmaceuticals

Estudo Prospectivo, Aberto de Dose Ascendente Única de Dois Níveis de Dose de Frunexian (EP-7041), Seguido por uma Comparação Randomizada de Uma Dose com Tratamento Padrão Institucional, para Tromboprofilaxia em Pacientes Gerenciados em Unidades de Terapia Intensiva para Síndrome de COVID-19: O Estudo COVID-ThromboprophylaXIs

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de coorte única de pacientes com síndrome de COVID-19 confirmada que, com base no julgamento clínico, requerem cuidados em uma unidade de terapia intensiva, independentemente de a ventilação mecânica estar ou não em uso ou ser prevista. Os pacientes devem ser inscritos no primeiro dia de internação na UTI; a retirada da tromboprofilaxia prévia, se houver, seguirá orientação de protocolo específico. Os pacientes inscritos receberão frunexian intravenoso (EP-7041) até a liberação do hospital (incluindo gerenciamento de cuidados não críticos pós-UTI)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo COVID-ThromboprophylaXIs é determinar a segurança e a tolerabilidade de duas doses de frunexian (EP-7041) para a prevenção de tromboembolismo no tratamento de pacientes com COVID-19, em comparação com pacientes de controle tratados com regimes institucionais de tromboprofilaxia de tratamento padrão . A dosagem de frunexian para os primeiros 15 pacientes inscritos será randomizada para 0,6 mg/kg/hr IV (n=15) e os próximos 15 pacientes serão randomizados para 1,0 mg/kg/hr IV (n=15) durante a duração do índice de internação. A inscrição será interrompida após o tratamento desses 30 pacientes, momento em que um DSMB dedicado avaliará todos os dados de segurança coletados até 7 dias após a alta hospitalar. Se nenhum sinal de segurança adverso for identificado para a dose de 1,0 mg/kg/h, a inscrição será retomada com a dose do estudo de frunexian randomizado 2:1 a 1,0 mg/kg/h ou tratamento padrão institucional para tromboprofilaxia em pacientes de UTI com COVID- 19. Se forem identificadas questões de segurança para a dose mais alta e não para a dose mais baixa, então a inscrição randomizada aberta versus o padrão institucional de tratamento para tromboprofilaxia prosseguirá com uma dose frunexiana de 0,6 mg/kg/h. A segunda fase do estudo incluirá 60 pacientes adicionais, sendo 40 no braço de dosagem frunexiana e 20 no braço de tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste SARS-CoV-2 (por avaliação local) positivo
  • A gravidade dos sintomas e o risco geral de descompensação justificam, na opinião do médico assistente, internação/tratamento em unidade de terapia intensiva
  • Paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Sem contra-indicação para receber anticoagulação
  • Pelo menos um valor de dímero D ≥2 vezes o LSN local (dentro de 72 horas após a internação)

Critério de exclusão

Os pacientes que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão:

  • Paciente moribundo não deve sobreviver 24 horas
  • Tempo de permanência na UTI > 24 horas antes do início da infusão de frunexian
  • Tromboembolismo venoso existente
  • Comprometimento imunológico conhecido (HIV/AIDS, quimioterapia, corticoterapia crônica, paciente transplantado, etc.)
  • Diagnóstico de câncer ativo
  • Mulher grávida, lactante ou parturiente
  • peso corporal <40kg
  • hemoglobina <8,0 g/L nas últimas 72 horas
  • contagem de plaquetas <50 x 109/L nas últimas 72 horas
  • fibrinogênio conhecido <1,5 g/L (se o teste for considerado clinicamente indicado pelo médico assistente antes do início da anticoagulação)
  • INR conhecido >1,8 (se o teste for considerado clinicamente indicado pelo médico assistente antes do início da anticoagulação)
  • paciente já em anticoagulação terapêutica no momento da triagem (nomograma de dose baixa ou alta HNF, HBPM, varfarina ou qualquer dose regular de um anticoagulante oral direto)
  • paciente em terapia antiplaquetária dupla, quando pelo menos um dos agentes não pode ser interrompido com segurança
  • história de sangramento intracraniano espontâneo; sangramento gastrointestinal requerendo hospitalização e/ou transfusão nos últimos 3 meses
  • cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias
  • sangramento conhecido nos últimos 30 dias requerendo apresentação no pronto-socorro ou hospitalização
  • história conhecida de um distúrbio hemorrágico de um distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido ativo
  • raquianestesia ou anestesia peridural recente (<48 horas) ou planejada ou punção
  • transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas
  • inscrição em outros estudos relacionados à anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  • uso de dispositivos de compressão pneumática para tromboprofilaxia
  • Falha em atender a TODOS os Critérios de Inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ativo
Infusão de Frunexian 0,6 mg/kg/h ou 1 mg/kg/h. A dose de 0,6 mg/kg/h será concluída primeiro.
Medicamento: EP-7041 Injeção
Infusão EP-7041
Outros nomes:
  • EP-7041
  • Frunexiano
Comparador Ativo: Padrão Institucional
Escolha do médico da estratégia de profilaxia
Medicamento: EP-7041 Injeção
Infusão EP-7041
Outros nomes:
  • EP-7041
  • Frunexiano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 30 dias após a alta
Identifique a dose apropriada de EP-7041 que demonstra segurança conforme definido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

eXIthera Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em EP-7041 Injeção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever