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新型 FXIa 抑制剂 Frunexian (EP-7041) 在 ICU 患者中的 COVID-19 ThromboprophylaXIs 研究

2023年10月3日 更新者：eXIthera Pharmaceuticals

对两种剂量水平的 Frunexian (EP-7041) 进行前瞻性、开放标签的单次递增剂量研究，随后对一种剂量与机构标准护理进行随机比较，用于在重症监护环境中管理的 COVID-19 综合征患者的血栓预防： COVID-血栓预防研究

这是一项针对确诊 COVID-19 综合征患者的多中心、开放标签、单一队列研究，这些患者根据临床判断需要在重症监护病房接受治疗，无论是否正在使用或预期使用机械通气。 患者应在入住 ICU 的第一天登记；取消先前的血栓预防措施（如果有的话）将遵循特定的协议指南。 此后，入组患者将接受静脉注射 frunexian (EP-7041)，直至出院（包括 ICU 后非重症监护管理）

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

COVID-ThromboprophylaXIs 研究的目标是确定两剂 frunexian (EP-7041) 在 COVID-19 患者治疗中预防血栓栓塞的安全性和耐受性，与接受机构标准护理血栓预防方案治疗的对照患者相比. 前 15 名入组患者的 frunexian 剂量将随机分配至 0.6 mg/kg/hr IV (n=15)，接下来的 15 名患者将随机分配至 1.0 mg/kg/hr IV (n=15)指数住院。 对这 30 名患者进行治疗后将暂停招募，届时专门的 DSMB 将评估指数出院后 7 天内收集的所有安全数据。 如果没有发现 1.0 mg/kg/hr 剂量的不良安全信号，则将使用 frunexian 的研究剂量（2:1 至 1.0 mg/kg/hr）或在 ICU 患者中进行血栓预防的机构标准护理恢复招募19. 如果确定较高剂量而非较低剂量的安全性问题，则开放标签随机登记与机构标准的血栓预防护理将以 0.6 mg/kg/hr 的 frunexian 剂量进行。 该研究的第二阶段将招募 60 名额外患者，其中 40 名在 frunexian 给药组，20 名在标准治疗组。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：eXithera Pharmaceuticals

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • 接触：
          • Michael Lewis, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • SARS-CoV-2 测试（通过当地评估）呈阳性
  • 根据治疗临床医生的意见，症状严重程度和代偿失调的一般风险需要进入重症监护室/接受重症监护室护理
  • 患者或合法授权代表 (LAR) 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 没有接受抗凝治疗的禁忌证
  • 至少一项 D-二聚体值≥2 倍当地 ULN（入院 72 小时内）

排除标准

满足以下任何标准的患者不符合入选条件：

  • 垂死的病人预计无法存活 24 小时
  • 开始 frunexian 输注前 ICU 停留时间 > 24 小时
  • 现有的静脉血栓栓塞症
  • 已知的免疫妥协（HIV/AIDS、化学疗法、慢性皮质类固醇疗法、移植患者等）
  • 主动癌症诊断
  • 孕妇、哺乳期或产妇
  • 体重<40kg
  • 过去 72 小时内血红蛋白 <8.0 g/L
  • 最近 72 小时内血小板计数 <50 x 109/L
  • 已知纤维蛋白原 <1.5 g/L（如果治疗医师认为在开始抗凝之前有临床指征）
  • 已知 INR >1.8（如果在开始抗凝治疗前主治医师认为有临床指征）
  • 筛选时已经接受抗凝治疗的患者（低剂量或高剂量列线图 UFH、LMWH、华法林或任何常规剂量的直接口服抗凝剂）
  • 接受双重抗血小板治疗的患者，当至少一种药物不能安全停止时
  • 自发性颅内出血史；前 3 个月内需要住院和/或输血的胃肠道出血
  • 前 30 天内进行过大手术
  • 过去 30 天内已知出血需要急诊就诊或住院
  • 已知的遗传性或活动性获得性出血性疾病的出血性疾病史
  • 最近（<48 小时）或计划的脊髓或硬膜外麻醉或穿刺
  • 预期在 72 小时内转移到另一家非研究中心的医院
  • 参加与抗凝或抗血小板治疗相关的其他试验
  • 使用气压装置预防血栓形成
  • 未能满足所有纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：积极的
Frunexian 输注 0.6 mg/kg/hr 或 1 mg/kg/hr。 首先完成 0.6 mg/kg/hr 剂量。
药品：EP-7041注射剂
EP-7041输液器
其他名称：
  • EP-7041
  • 芙蓉仙
有源比较器：制度标准
临床医生选择的预防策略
药品：EP-7041注射剂
EP-7041输液器
其他名称：
  • EP-7041
  • 芙蓉仙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：出院后30天
确定 EP-7041 的适当剂量，以证明治疗中出现的不良事件发生率所定义的安全性
出院后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

eXIthera Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD、Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月8日

首次发布 (实际的)

2021年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-eXIthera-Prophy-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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