COVID-19-tromboprofylaXIs-tutkimus uudesta FXIa-inhibiittorista Frunexian (EP-7041) tehohoitopotilailla
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: eXIthera Pharmaceuticals
Tuleva, avoin yksittäinen nouseva annostutkimus kahdesta Frunexian-annoksesta (EP-7041), jota seurasi yhden annoksen satunnaistettu vertailu laitoshoitoon, tromboprofylaksia potilailla, joita hoidetaan tehohoidossa COVID-19-oireyhtymän vuoksi: COVID-tromboprofylaXIs-tutkimus
Tämä on monikeskus, avoin, yksi kohorttitutkimus potilaista, joilla on vahvistettu COVID-19-oireyhtymä ja jotka kliinisen arvion perusteella tarvitsevat hoitoa tehohoitoyksikössä riippumatta siitä, onko koneellinen ventilaatio käytössä vai onko se odotettavissa.
Potilaat tulee ilmoittautua teho-osaston ensimmäisenä päivänä; Jos aiemman tromboprofylaksin lopettaminen tapahtuu, noudatetaan erityisiä protokollaohjeita.
Ilmoittautuneille potilaille annetaan sen jälkeen suonensisäistä frunexian-valmistetta (EP-7041) sairaalasta poistumiseen asti (mukaan lukien teho-hoidon jälkeinen ei-kriittinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-ThromboprophylaXIs-tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden frunexian-annoksen (EP-7041) turvallisuus ja siedettävyys tromboembolian ehkäisyssä COVID-19-potilaiden hoidossa verrattuna kontrollipotilaisiin, joita hoidetaan laitoksen tavanomaisilla tromboprofylaksia-ohjelmilla. .
Frunexian-annostus ensimmäisille 15 potilaalle satunnaistetaan annokseen 0,6 mg/kg/h IV (n=15) ja seuraavat 15 potilasta satunnaistetaan annokseen 1,0 mg/kg/h IV (n=15) hoitojakson ajaksi. indeksi sairaalahoitoa.
Ilmoittautuminen keskeytetään näiden 30 potilaan hoidon jälkeen, jolloin erityinen DSMB arvioi kaikki kerätyt turvallisuustiedot 7 päivän kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Jos 1,0 mg/kg/h annoksella ei havaita haitallista turvallisuussignaalia, ilmoittautumista jatketaan tutkimusannoksella frunexian satunnaistettu 2:1–1,0 mg/kg/h tai laitoshoitoon tarkoitettu tromboprofylaksia hoidettaessa tehohoitopotilaita, joilla on COVID- 19.
Jos turvallisuusongelmia havaitaan suuremman annoksen eikä pienemmän annoksen suhteen, avoin satunnaistettu rekisteröinti vs. laitoshoitostandardi tromboprofylaksia etenee frunexian annoksella 0,6 mg/kg/h.
Tutkimuksen toiseen vaiheeseen otetaan 60 lisäpotilasta, joista 40 on frunexian annostusryhmässä ja 20 tavanomaisessa hoitoryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-CoV-2-testi (paikallisen arvioinnin mukaan) positiivinen
- Oireiden vakavuus ja yleinen dekompensaation riski oikeuttavat hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tehohoitoon pääsyn/hoidon
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ei vasta-aiheita antikoagulaatiohoidon saamiselle
- Vähintään yksi D-dimeeriarvo ≥2 kertaa paikallinen ULN (72 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta)
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät MINKÄÄN seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan:
- Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
- ICU-hoidon kesto > 24 tuntia ennen frunexian-infuusion aloittamista
- Olemassa oleva laskimotromboembolia
- Tunnettu immuunivaste (HIV/AIDS, kemoterapia, krooninen kortikosteroidihoito, elinsiirtopotilas jne.)
- Aktiivinen syöpädiagnoosi
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
- paino <40 kg
- hemoglobiini <8,0 g/l viimeisen 72 tunnin aikana
- verihiutaleiden määrä <50 x 109/l viimeisen 72 tunnin aikana
- tunnettu fibrinogeeni <1,5 g/l (jos hoitava lääkäri pitää testauksen kliinisesti aiheellisena ennen antikoagulaation aloittamista)
- tunnettu INR > 1,8 (jos hoitava lääkäri pitää testin kliinisesti aiheellisena ennen antikoagulaation aloittamista)
- potilas, joka on jo saamassa terapeuttista antikoagulanttihoitoa seulonnan aikana (pienen tai suuren annoksen nomogrammi UFH, LMWH, varfariini tai mikä tahansa säännöllinen annos suoraa oraalista antikoagulanttia)
- potilas, joka saa kaksoisverihiutalehoitoa, kun vähintään yhtä lääkettä ei voida pysäyttää turvallisesti
- spontaani kallonsisäinen verenvuoto historiassa; maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai verensiirtoa edeltävien 3 kuukauden aikana
- suuri leikkaus edeltävien 30 päivän sisällä
- tiedossa oleva verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana, joka on vaatinut päivystystä tai sairaalahoitoa
- tiedossa oleva perinnöllinen tai aktiivinen hankittu verenvuotohäiriö
- äskettäin tehty (alle 48 tuntia) tai suunniteltu spinaali- tai epiduraalipuudutus tai -punktio
- odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä
- osallistuminen muihin antikoagulaatio- tai verihiutaleiden hoitoon liittyviin tutkimuksiin
- pneumaattisten puristuslaitteiden käyttö tromboen ehkäisyyn
- Epäonnistuminen täytä KAIKKI osallistumiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen
Frunexian-infuusio 0,6 mg/kg/h tai 1 mg/kg/h.
0,6 mg/kg/h annos täytetään ensin.
|
EP-7041 infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Institutionaalinen standardi
Kliinisen ennaltaehkäisystrategian valinta
|
EP-7041 infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Tunnista sopiva EP-7041-annos, joka osoittaa turvallisuuden hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-eXIthera-Prophy-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .