Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 ThromboprophylaXI-undersøgelse af ny FXIa-hæmmer Frunexian (EP-7041) hos intensivpatienter

3. oktober 2023 opdateret af: eXIthera Pharmaceuticals

Prospektiv, åben-label enkelt stigende dosisundersøgelse af to dosisniveauer af Frunexian (EP-7041), efterfulgt af en randomiseret sammenligning af én dosis med institutionel standardpleje, til tromboprofylakse hos patienter, der behandles i intensivbehandlingsmiljøer for COVID-19 syndrom: COVID-thromboprofylakse undersøgelse

Dette er et multicenter, åbent, enkelt kohortestudie af patienter med bekræftet COVID-19 syndrom, som baseret på klinisk vurdering kræver pleje på en intensiv afdeling, uanset om mekanisk ventilation er i brug eller forventes. Patienter bør indskrives på den første dag af ICU-opholdet; seponering af tidligere tromboprofylakse, hvis nogen, vil følge specifik protokolvejledning. Tilmeldte patienter vil derefter blive administreret intravenøst ​​frunexian (EP-7041) indtil disponering fra hospitalet (inklusive post-ICU non-critical care management)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med COVID-ThromboprophylaXIs-undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser frunexian (EP-7041) til forebyggelse af tromboemboli i behandlingen af ​​COVID-19-patienter sammenlignet med kontrolpatienter, der behandles med tromboprofylakseregimer med standardbehandling på institutioner. . Dosering af frunexian til de første 15 indrullerede patienter vil blive randomiseret til 0,6 mg/kg/time IV (n=15), og næste 15 patienter vil blive randomiseret til 1,0 mg/kg/time IV (n=15) i varigheden af indeks indlæggelse. Tilmelding vil blive sat på pause efter behandling af disse 30 patienter, på hvilket tidspunkt en dedikeret DSMB vil evaluere alle indsamlede sikkerhedsdata gennem 7 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet. Hvis der ikke identificeres noget negativt sikkerhedssignal for 1,0 mg/kg/time-dosis, genoptages indskrivningen med undersøgelsesdosis af frunexian randomiseret 2:1 til 1,0 mg/kg/time eller institutionel standardbehandling til tromboprofylakse hos ICU-patienter med COVID- 19. Hvis der identificeres sikkerhedsproblemer for den højere dosis og ikke for den lavere dosis, vil open-label randomiseret tilmelding versus institutionel standardbehandling for tromboprofylakse fortsætte med en frunexisk dosis på 0,6 mg/kg/time. Anden fase af undersøgelsen vil inkludere 60 yderligere patienter, hvoraf 40 er i den frunexiske doseringsarm og 20 i standardbehandlingsarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2 test (ved lokal evaluering) positiv
  • Symptomets sværhedsgrad og generel risiko for dekompensation berettiger efter den behandlende klinikers vurdering til indlæggelse/behandling på intensiv afdeling.
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kontraindikation for at modtage antikoagulering
  • Mindst én D-dimer værdi ≥2 gange lokal ULN (inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse)

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til inklusion:

  • Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
  • ICU liggetid > 24 timer før påbegyndelse af frunexian infusion
  • Eksisterende venøs tromboemboli
  • Kendt immunkompromis (HIV/AIDS, kemoterapi, kronisk kortikosteroidbehandling, transplantationspatient osv.)
  • Aktiv kræftdiagnose
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • kropsvægt <40 kg
  • hæmoglobin <8,0 g/L inden for de sidste 72 timer
  • trombocyttal <50 x 109/L inden for de sidste 72 timer
  • kendt fibrinogen <1,5 g/L (hvis testning anses for klinisk indiceret af den behandlende læge før påbegyndelse af antikoagulering)
  • kendt INR >1,8 (hvis testning anses for klinisk indiceret af den behandlende læge før påbegyndelse af antikoagulering)
  • patient, der allerede er i terapeutisk antikoagulering på screeningstidspunktet (lav eller høj dosis nomogram UFH, LMWH, warfarin eller en hvilken som helst almindelig dosis af et direkte oralt antikoagulant)
  • patient i dobbelt trombocythæmmende behandling, når mindst et af midlerne ikke kan stoppes sikkert
  • anamnese med spontan intrakraniel blødning; gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller transfusion inden for de foregående 3 måneder
  • større operation inden for de foregående 30 dage
  • kendt blødning inden for de sidste 30 dage, der kræver akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse
  • kendt historie om en blødningsforstyrrelse af en arvelig eller aktiv erhvervet blødningssygdom
  • nylig (<48 timer) eller planlagt spinal eller epidural anæstesi eller punktering
  • forventet overførsel til et andet hospital, der ikke er et studiested inden for 72 timer
  • optagelse i andre forsøg relateret til antikoagulering eller antiblodpladebehandling
  • brug af pneumatiske kompressionsanordninger til tromboprofylakse
  • Manglende opfyldelse af ALLE inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv
Frunexian infusion 0,6 mg/kg/time eller 1 mg/kg/time. 0,6 mg/kg/time dosis vil blive afsluttet først.
Medicin: EP-7041 Indsprøjtning
EP-7041 infusion
Andre navne:
  • EP-7041
  • Frunexian
Aktiv komparator: Institutionel standard
Klinikerens valg af profylaksestrategi
Medicin: EP-7041 Indsprøjtning
EP-7041 infusion
Andre navne:
  • EP-7041
  • Frunexian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Identificer den passende dosis af EP-7041, der demonstrerer sikkerhed som defineret ved forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

eXIthera Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med EP-7041 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner