Estudio de tromboprofilaxis de COVID-19 del nuevo inhibidor de FXIa Frunexian (EP-7041) en pacientes de UCI
3 de octubre de 2023 actualizado por: eXIthera Pharmaceuticals
Estudio prospectivo abierto de dosis única ascendente de dos niveles de dosis de Frunexian (EP-7041), seguido de una comparación aleatoria de una dosis con atención estándar institucional, para la tromboprofilaxis en pacientes manejados en entornos de cuidados intensivos para el síndrome de COVID-19: el Estudio COVID-TromboprophylaXIs
Este es un estudio de cohorte único, abierto y multicéntrico de pacientes con síndrome de COVID-19 confirmado que, según el juicio clínico, requieren atención en una unidad de cuidados intensivos, independientemente de si se usa o no ventilación mecánica o si se prevé que se utilice.
Los pacientes deben inscribirse el primer día de la estancia en la UCI; la retirada de la tromboprofilaxis previa, si la hubiere, seguirá la guía específica del protocolo.
A partir de entonces, a los pacientes inscritos se les administrará frunexian intravenoso (EP-7041) hasta que sean dados de alta del hospital (incluida la gestión de cuidados no críticos posteriores a la UCI)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio COVID-ThromboprophylaXIs es determinar la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de frunexian (EP-7041) para la prevención del tromboembolismo en el tratamiento de pacientes con COVID-19, en comparación con pacientes de control tratados con regímenes de tromboprofilaxis de atención estándar institucional. .
La dosificación de frunexian para los primeros 15 pacientes inscritos se aleatorizará a 0,6 mg/kg/h IV (n=15) y los siguientes 15 pacientes se aleatorizarán a 1,0 mg/kg/h IV (n=15) durante la duración del índice de hospitalización.
La inscripción se detendrá después del tratamiento de estos 30 pacientes, momento en el que un DSMB dedicado evaluará todos los datos de seguridad recopilados durante los 7 días posteriores al alta hospitalaria índice.
Si no se identifica ninguna señal de seguridad adversa para la dosis de 1,0 mg/kg/h, la inscripción se reanudará con la dosis de estudio de frunexian aleatorizado 2:1 a 1,0 mg/kg/h o la atención estándar institucional para la tromboprofilaxis en pacientes de la UCI con COVID-19. 19
Si se identifican problemas de seguridad para la dosis más alta y no para la dosis más baja, se procederá con una dosis de frunexian de 0,6 mg/kg/h para la tromboprofilaxis en la inscripción abierta aleatoria frente al tratamiento estándar institucional para la tromboprofilaxis.
La segunda fase del estudio inscribirá a 60 pacientes adicionales, 40 en el brazo de dosificación frunexian y 20 en el brazo de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de SARS-CoV-2 (por evaluación local) positiva
- La gravedad de los síntomas y el riesgo general de descompensación justifican, en opinión del médico tratante, el ingreso o la atención en una unidad de cuidados intensivos.
- Paciente o representante legalmente autorizado (LAR) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Sin contraindicación para recibir anticoagulación
- Al menos un valor de dímero D ≥ 2 veces el LSN local (dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario)
Criterio de exclusión
Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios no son elegibles para la inclusión:
- Paciente moribundo no se espera que sobreviva 24 horas
- Duración de la estancia en la UCI > 24 horas antes del inicio de la infusión de frunexian
- Tromboembolismo venoso existente
- Compromiso inmunológico conocido (VIH/SIDA, quimioterapia, corticoterapia crónica, paciente trasplantado, etc.)
- Diagnóstico de cáncer activo
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- peso corporal <40 kg
- hemoglobina <8,0 g/L en las últimas 72 horas
- recuento de plaquetas <50 x 109/L en las últimas 72 horas
- fibrinógeno conocido <1,5 g/l (si el médico tratante considera que la prueba está clínicamente indicada antes del inicio de la anticoagulación)
- INR conocido >1,8 (si el médico tratante considera que la prueba está clínicamente indicada antes del inicio de la anticoagulación)
- paciente que ya estaba en anticoagulación terapéutica en el momento de la selección (nomograma de dosis alta o baja de HNF, HBPM, warfarina o cualquier dosis regular de un anticoagulante oral directo)
- paciente en terapia antiplaquetaria dual, cuando al menos uno de los agentes no puede suspenderse de manera segura
- antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea; hemorragia gastrointestinal que requiere hospitalización y/o transfusión en los 3 meses anteriores
- cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores
- sangrado conocido en los últimos 30 días que requiere presentación en el departamento de emergencias u hospitalización
- antecedentes conocidos de un trastorno hemorrágico de un trastorno hemorrágico adquirido activo o heredado
- anestesia espinal o epidural reciente (<48 horas) o planeada o punción
- transferencia anticipada a otro hospital que no es un sitio de estudio dentro de las 72 horas
- inscripción en otros ensayos relacionados con la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
- uso de dispositivos de compresión neumática para tromboprofilaxis
- Incumplimiento de TODOS los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Activo
Infusión de Frunexian 0,6 mg/kg/h o 1 mg/kg/h.
La dosis de 0,6 mg/kg/h se completará primero.
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Infusión EP-7041
Otros nombres:
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Comparador activo: Norma Institucional
Elección del médico de la estrategia de profilaxis
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Infusión EP-7041
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Identificar la dosis apropiada de EP-7041 que demuestre seguridad según lo definido por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- COVID-19
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- 2020-eXIthera-Prophy-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .