Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тромбопрофилактики COVID-19 нового ингибитора FXIa фрунексиана (EP-7041) у пациентов в отделении интенсивной терапии

3 октября 2023 г. обновлено: eXIthera Pharmaceuticals

Проспективное открытое исследование однократной возрастающей дозы двух уровней доз фрунексиана (EP-7041) с последующим рандомизированным сравнением одной дозы со стандартным уходом в учреждениях для тромбопрофилактики у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии при синдроме COVID-19: Исследование COVID-тромбопрофилактики XIs

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование пациентов с подтвержденным синдромом COVID-19, которым на основании клинического суждения требуется лечение в отделении интенсивной терапии, независимо от того, используется ли искусственная вентиляция легких или ожидается. Пациенты должны быть зачислены в первый день пребывания в отделении интенсивной терапии; отмена предшествующей тромбопрофилактики, если таковая имеется, будет осуществляться в соответствии с конкретными рекомендациями протокола. После этого зарегистрированным пациентам будет вводиться внутривенно фрунексиан (EP-7041) до выписки из больницы (включая некритическую терапию после отделения интенсивной терапии).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования COVID-ThromboprophylaXIs является определение безопасности и переносимости двух доз фрунексиана (EP-7041) для профилактики тромбоэмболии при лечении пациентов с COVID-19 по сравнению с контрольными пациентами, получающими лечение по стандартным схемам профилактики тромбопрофилактики в учреждениях. . Дозировка фрунексиана для первых 15 включенных пациентов будет рандомизирована до 0,6 мг/кг/ч внутривенно (n=15), а следующие 15 пациентов будут рандомизированы до 1,0 мг/кг/ч внутривенно (n=15) на время исследования. показатель госпитализации. Регистрация будет приостановлена ​​после лечения этих 30 пациентов, после чего специальный DSMB оценит все собранные данные о безопасности в течение 7 дней после индексной выписки из больницы. Если для дозы 1,0 мг/кг/ч не будет выявлено неблагоприятного сигнала безопасности, набор будет возобновлен с исследовательской дозой фрунексиана, рандомизированной в соотношении 2:1 до 1,0 мг/кг/ч, или стандартной медицинской помощью для тромбопрофилактики в отделении интенсивной терапии с COVID-19. 19. Если проблемы с безопасностью будут выявлены для более высокой дозы, а не для более низкой дозы, то будет продолжена открытая рандомизированная регистрация по сравнению с установленным стандартом лечения для тромбопрофилактики с дозой фрунексиана 0,6 мг/кг/ч. Во вторую фазу исследования будут включены 60 дополнительных пациентов, 40 из которых будут принимать фрунексиан, а 20 — стандартное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тест на SARS-CoV-2 (по местной оценке) положительный
  • Тяжесть симптомов и общий риск декомпенсации требуют, по мнению лечащего врача, госпитализации/лечения в условиях отделения интенсивной терапии.
  • Пациент или законный представитель (LAR), способный и желающий предоставить письменное информированное согласие
  • Нет противопоказаний к приему антикоагулянтов
  • По крайней мере, одно значение D-димера ≥2 раз превышает местную ВГН (в течение 72 часов после госпитализации)

Критерий исключения

Пациенты, которые соответствуют ЛЮБЫМ из следующих критериев, не имеют права на включение:

  • Ожидается, что умирающий пациент не проживет 24 часа
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 24 часов до начала инфузии фрунексиана
  • Существующая венозная тромбоэмболия
  • Известный иммунодефицит (ВИЧ/СПИД, химиотерапия, хроническая кортикостероидная терапия, пациенты после трансплантации и т. д.)
  • Диагноз активного рака
  • Беременная, кормящая или роженица
  • масса тела <40 кг
  • гемоглобин <8,0 г/л за последние 72 часа
  • количество тромбоцитов <50 x 109/л за последние 72 часа
  • известный фибриноген <1,5 г/л (если анализ признан клинически показанным лечащим врачом до начала антикоагулянтной терапии)
  • известное МНО > 1,8 (если исследование считается клинически показанным лечащим врачом до начала антикоагулянтной терапии)
  • пациент уже получает терапевтическую антикоагулянтную терапию на момент скрининга (номограмма низкой или высокой дозы НФГ, НМГ, варфарина или любой обычной дозы прямого перорального антикоагулянта)
  • пациент, получающий двойную антитромбоцитарную терапию, когда по крайней мере одно из средств нельзя безопасно отменить
  • спонтанное внутричерепное кровотечение в анамнезе; желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации и/или переливания в течение предшествующих 3 месяцев
  • крупная операция в течение предшествующих 30 дней
  • известное кровотечение в течение последних 30 дней, требующее обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации
  • известная история нарушения свертываемости крови наследственного или активного приобретенного нарушения свертываемости крови
  • недавняя (<48 часов) или планируемая спинальная или эпидуральная анестезия или пункция
  • ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов
  • участие в других исследованиях, связанных с антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапией
  • использование пневматических компрессионных устройств для тромбопрофилактики
  • Несоблюдение ВСЕХ критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Активный
Инфузия фрунексиана 0,6 мг/кг/ч или 1 мг/кг/ч. Доза 0,6 мг/кг/час будет завершена первой.
Лекарство: ЭП-7041 Инъекция
ЭП-7041 настой
Другие имена:
  • ЭП-7041
  • Фрунексиан
Активный компаратор: Институциональный стандарт
Выбор клиницистом стратегии профилактики
Лекарство: ЭП-7041 Инъекция
ЭП-7041 настой
Другие имена:
  • ЭП-7041
  • Фрунексиан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Определите соответствующую дозу EP-7041, которая демонстрирует безопасность, определяемую частотой нежелательных явлений, возникающих при лечении.
30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

eXIthera Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-eXIthera-Prophy-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться