Covid-19 ThromboprophylaXIs-studie av den nya FXIa-hämmaren Frunexian (EP-7041) på intensivvårdspatienter
3 oktober 2023 uppdaterad av: eXIthera Pharmaceuticals
Prospektiv, öppen studie av enstaka stigande dosstudier av två dosnivåer av Frunexian (EP-7041), följt av en randomiserad jämförelse av en dos med institutionell standardvård, för tromboprofylax hos patienter som hanteras i intensivvårdsmiljöer för covid-19 syndrom: Studie av covid-tromboprofylax
Detta är en multicenter, öppen, enkel kohortstudie av patienter med bekräftat covid-19-syndrom som baserat på klinisk bedömning kräver vård på en intensivvårdsavdelning, oavsett om mekanisk ventilation används eller förväntas.
Patienter bör skrivas in på intensivvårdens första dag; Avbrytande av tidigare tromboprofylax, om någon, kommer att följa specifika protokollsanvisningar.
Inskrivna patienter kommer därefter att administreras intravenöst frunexian (EP-7041) tills de tas bort från sjukhuset (inklusive post-ICU icke-kritisk vård).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med COVID-ThromboprophylaXIs-studien är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för två doser frunexian (EP-7041) för förebyggande av tromboembolism vid behandling av covid-19-patienter, jämfört med kontrollpatienter som hanteras med tromboprofylaxregimer för institutionell standardvård. .
Dosering av frunexian för de första 15 inskrivna patienterna kommer att randomiseras till 0,6 mg/kg/timme IV (n=15) och nästa 15 patienter kommer att randomiseras till 1,0 mg/kg/timme IV (n=15) under varaktigheten av index sjukhusvistelse.
Inskrivningen kommer att pausas efter behandling av dessa 30 patienter, vid vilken tidpunkt en dedikerad DSMB kommer att utvärdera alla insamlade säkerhetsdata under 7 dagar efter sjukhusutskrivning.
Om ingen negativ säkerhetssignal identifieras för dosen 1,0 mg/kg/timme, kommer inskrivningen att återupptas med studiedosen av frunexian randomiserad 2:1 till 1,0 mg/kg/timme eller institutionell standardvård för tromboprofylax hos intensivvårdspatienter med covid- 19.
Om säkerhetsproblem identifieras för den högre dosen och inte för den lägre dosen, kommer öppen randomiserad inskrivning kontra institutionell standard för tromboprofylax att fortsätta med en frunexisk dos på 0,6 mg/kg/timme.
Den andra fasen av studien kommer att inkludera ytterligare 60 patienter, varav 40 i den frunexiska doseringsarmen och 20 i standardvårdsarmen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SARS-CoV-2-test (genom lokal utvärdering) positivt
- Symtomens svårighetsgrad och generell risk för dekompensation motiverar, enligt den behandlande läkarens uppfattning, intagning till/vård på intensivvårdsavdelning
- Patient eller juridiskt auktoriserad ombud (LAR) som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Ingen kontraindikation för att få antikoagulering
- Minst ett D-dimervärde ≥2 gånger lokal ULN (inom 72 timmar efter sjukhusinläggning)
Exklusions kriterier
Patienter som uppfyller NÅGOT av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering:
- Dödande patient förväntas inte överleva 24 timmar
- ICU:s vårdtid > 24 timmar innan frunexian infusion påbörjas
- Befintlig venös tromboembolism
- Kända immunförsvar (HIV/AIDS, kemoterapi, kronisk kortikosteroidbehandling, transplantationspatient, etc.)
- Aktiv cancerdiagnos
- Gravid, ammande eller förlossande kvinna
- kroppsvikt <40 kg
- hemoglobin <8,0 g/L under de senaste 72 timmarna
- trombocytantal <50 x 109/L under de senaste 72 timmarna
- känt fibrinogen <1,5 g/L (om testning bedöms som kliniskt indicerad av den behandlande läkaren innan antikoagulering påbörjas)
- känd INR >1,8 (om testning anses vara kliniskt indicerad av den behandlande läkaren innan antikoagulering påbörjas)
- patient som redan fått terapeutisk antikoagulering vid tidpunkten för screening (låg eller hög dos nomogram UFH, LMWH, warfarin eller någon vanlig dos av ett direkt oralt antikoagulantia)
- patient på dubbel trombocythämmande behandling, när minst ett av medlen inte kan stoppas på ett säkert sätt
- historia av spontan intrakraniell blödning; gastrointestinal blödning som kräver sjukhusvistelse och/eller transfusion inom de senaste 3 månaderna
- större operation inom föregående 30 dagar
- känd blödning inom de senaste 30 dagarna som kräver akutmottagning eller sjukhusvistelse
- känd historia av en blödningsrubbning av en ärftlig eller aktiv förvärvad blödningsstörning
- nyligen (<48 timmar) eller planerad spinal eller epidural anestesi eller punktering
- förväntad överföring till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar
- inskrivning i andra prövningar relaterade till antikoagulerings- eller trombocytbehandling
- användning av pneumatiska kompressionsanordningar för tromboprofylax
- Underlåtenhet att uppfylla alla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aktiva
Frunexian infusion 0,6 mg/kg/timme eller 1 mg/kg/timme.
Dosen på 0,6 mg/kg/timme kommer att slutföras först.
|
EP-7041 infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Institutionell standard
Läkarens val av profylaxstrategi
|
EP-7041 infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Identifiera lämplig dos av EP-7041 som visar säkerheten definierad av förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
|
30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charles V. Pollack, Jr.,, MA, MD, Department of Emergency Medicine, University of Mississippi School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-eXIthera-Prophy-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .