組換えコロナウイルス様粒子 COVID-19 ワクチンのロットの一貫性を評価するためのフェーズ 3 研究

包含基準:

• 男性および女性の被験者は、スクリーニング訪問時の年齢が 18 ～ 49 歳である必要があります。
• 被験者はスクリーニング来院時にBMIが35kg/m2未満でなければなりません。
• 被験者は研究参加前に全体的な健康状態が良好でなければなりません。 注: 既存の慢性疾患を持つ対象者は、疾患が安定しており、その状態が研究の結果を混乱させたり、対象者にさらなるリスクをもたらす可能性が低い場合に参加が許可されます。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種前に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種の1か月前に開始し、研究終了まで継続する非常に効果的な避妊方法を使用しなければならず、最後の研究ワクチン接種後少なくとも1か月間は妊娠する計画を立ててはなりません。

除外基準:

• 重大な急性または慢性の、制御されていない医学的または神経精神医学的疾患。
• がん、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎感染を含む、現在の免疫抑制状態または免疫不全が確認または疑われる場合（現時点で免疫不全の兆候がなく、治癒したB型またはC型肝炎感染歴のある被験者は許可されます）。
• 現在の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）。

• ワクチン免疫反応を変化させる可能性のある次のような薬剤または治療の投与。

  • -ワクチン接種訪問（訪問2）前の1か月以内に、連続7日以上、または合計10日以上、1日あたりプレドニゾン（または同等物）10 mgを超える用量での全身性グルココルチコイド。 吸入、鼻、眼、皮膚、その他の局所グルココルチコイドの使用は許可されています。
  • 細胞毒性薬、抗腫瘍薬、または免疫抑制薬 - ワクチン接種前36か月以内（訪問2）。
  • 免疫グロブリン製剤または血液製剤、輸血 - ワクチン接種前6か月以内（訪問2）。
• ワクチン接種前14日以内のワクチンの投与（訪問2）。 -研究期間中（研究の28日目まで）にワクチンの計画された投与。
• 研究前または研究中の任意の時点で、他のSARS-CoV-2 / COVID-19、または他の実験用コロナウイルスワクチンの投与。
• ウイルス学的に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴。
• -ワクチン接種（訪問2）前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• 注射部位に発疹、皮膚病、入れ墨、筋肉量、または注射部位の反応評価を妨げる可能性のあるその他の異常がある。
• ワクチン接種（訪問 2）の 1 か月前以内に、新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした処方抗ウイルス薬（新型コロナウイルス感染症の予防に効果的であると考えられているが、この適応症に対して認可されていない薬剤を含む）を使用している。
• AS03を含むCoVLPの構成要素のいずれかに対する重篤なアレルギー反応の病歴。
• 植物または植物成分（タバコ、果物、ナッツを含む）に対するアナフィラキシー反応の記録のある病歴。
• 個人または家族（一親等）のナルコレプシーの病歴。
• ギラン・バレー症候群の既往歴のある被験者。
• ワクチン接種前に妊娠検査結果が陽性または疑わしい結果を示した女性被験者、または授乳中の女性被験者。