Fase 3-studie om de partijconsistentie van een recombinant coronavirusachtig deeltje COVID-19-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten bij het screeningsbezoek 18 - 49 jaar oud zijn.
• Proefpersonen moeten bij het screeningsbezoek een body mass index < 35 kg/m2 hebben.
• Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Opmerking: Proefpersonen met een reeds bestaande chronische ziekte mogen deelnemen als de ziekte stabiel is en het onwaarschijnlijk is dat de aandoening de resultaten van het onderzoek vertroebelt of een extra risico voor de proefpersoon vormt.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan vaccinatie een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf een maand voorafgaand aan de vaccinatie en doorgaan tot het einde van het onderzoek, en mogen niet van plan zijn zwanger te worden gedurende ten minste een maand na haar laatste studievaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische ziekte.
• Elke bevestigde of vermoede huidige immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, waaronder kanker, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-infectie (proefpersonen met een voorgeschiedenis van genezen hepatitis B- of C-infectie zonder enige tekenen van immunodeficiëntie op dit moment zijn toegestaan).
• Huidige auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of multiple sclerose).

• Toediening van medicatie of behandeling die de immuunrespons van het vaccin kan veranderen, zoals:

  • Systemische glucocorticoïden in een dosis van meer dan 10 mg prednison (of equivalent) per dag gedurende meer dan zeven opeenvolgende dagen of gedurende 10 of meer dagen in totaal, binnen een maand voorafgaand aan het vaccinatiebezoek (bezoek 2). Geïnhaleerde, nasale, oftalmische, dermatologische en andere lokale glucocorticoïden zijn toegestaan.
  • Cytotoxische, antineoplastische of immunosuppressieve geneesmiddelen - binnen 36 maanden voorafgaand aan vaccinatie (bezoek 2).
  • Alle immunoglobulinepreparaten of bloedproducten, bloedtransfusie - binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie (bezoek 2).
• Toediening van een vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie (bezoek 2); geplande toediening van een vaccin tijdens het onderzoek (tot dag 28 van het onderzoek).
• Toediening van een ander SARS-CoV-2 / COVID-19- of ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van virologisch bevestigde COVID-19.
• Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan vaccinatie (bezoek 2) of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Huiduitslag, dermatologische aandoening, tatoeages, spiermassa of andere afwijkingen op de injectieplaats hebben die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren.
• Gebruik van antivirale middelen op recept met de bedoeling COVID-19-profylaxe, inclusief middelen waarvan wordt aangenomen dat ze effectief zijn voor de preventie van COVID-19 maar waarvoor geen vergunning is verleend voor deze indicatie, binnen een maand voorafgaand aan de vaccinatie (bezoek 2).
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een van de bestanddelen van CoVLP, waaronder AS03.
• Geschiedenis van gedocumenteerde anafylactische reacties op planten of plantcomponenten (inclusief tabak, fruit en noten).
• Persoonlijke of familiale (eerstegraads familieleden) geschiedenis van narcolepsie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Elke vrouwelijke proefpersoon die een positief of twijfelachtig zwangerschapstestresultaat heeft voorafgaand aan vaccinatie of die borstvoeding geeft.