Fase 3-studie for å evaluere partikonsistensen til en rekombinant koronavirus-lignende partikkel covid-19-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være 18 - 49 år gamle ved screeningbesøk.
• Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks < 35 kg/m2 ved screeningbesøk.
• Fagene må være i god generell helse før studiedeltakelse. Merk: Forsøkspersoner med en allerede eksisterende kronisk sykdom vil få delta hvis sykdommen er stabil og det er usannsynlig at tilstanden vil forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest før vaksinasjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som starter én måned før vaksinasjon, fortsetter til slutten av studien, og må ikke planlegge å bli gravid i minst én måned etter sin siste studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt nåværende immunsuppressiv tilstand eller immunsvikt, inkludert kreft, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-infeksjon (personer med en historie med helbredet hepatitt B- eller C-infeksjon uten tegn på immunsvikt på det nåværende tidspunkt er tillatt).
• Aktuell autoimmun sykdom (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller multippel sklerose).

• Administrering av medisiner eller behandlinger som kan endre vaksinens immunrespons, for eksempel:

  • Systemiske glukokortikoider i en dose som overstiger 10 mg prednison (eller tilsvarende) per dag i mer enn syv påfølgende dager eller i 10 eller flere dager totalt, innen én måned før vaksinasjonsbesøket (besøk 2). Inhalerte, nasale, oftalmiske, dermatologiske og andre aktuelle glukokortikoider er tillatt.
  • Cytotoksiske, antineoplastiske eller immunsuppressive legemidler - innen 36 måneder før vaksinasjon (besøk 2).
  • Eventuelle immunglobulinpreparater eller blodprodukter, blodoverføring - innen 6 måneder før vaksinasjon (besøk 2).
• Administrering av enhver vaksine innen 14 dager før vaksinasjon (besøk 2); planlagt administrering av enhver vaksine under studien (opp til dag 28 av studien).
• Administrering av enhver annen SARS-CoV-2 / COVID-19 eller annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før eller under studien.
• Historie om virologisk bekreftet COVID-19.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før vaksinasjon (besøk 2) eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Har utslett, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormiteter på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet.
• Bruk av reseptbelagte antivirale legemidler med hensikten med COVID-19-profylakse, inkludert de som antas å være effektive for forebygging av COVID-19, men som ikke har fått lisens for denne indikasjonen, innen en måned før vaksinasjon (besøk 2).
• Anamnese med alvorlig allergisk respons på noen av bestanddelene i CoVLP inkludert AS03.
• Historie om dokumenterte anafylaktiske reaksjoner på planter eller plantekomponenter (inkludert tobakk, frukt og nøtter).
• Personlig eller familiehistorie (førstegradsslektninger) med narkolepsi.
• Personer med en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Enhver kvinne som har et positivt eller tvilsomt graviditetstestresultat før vaksinasjon eller som ammer.