Étude de phase 3 pour évaluer la cohérence des lots d'un vaccin recombinant contre la COVID-19 à particules de type coronavirus

Critère d'intégration:

• Les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 49 ans lors de la visite de dépistage.
• Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle < 35 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
• Les sujets doivent être en bonne santé générale avant la participation à l'étude. Remarque : les sujets atteints d'une maladie chronique préexistante seront autorisés à participer si la maladie est stable et si l'état est peu susceptible de confondre les résultats de l'étude ou de présenter un risque supplémentaire pour le sujet.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace commençant un mois avant la vaccination et se poursuivant jusqu'à la fin de l'étude, et ne doivent pas prévoir de tomber enceinte pendant au moins un mois après leur dernière vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie médicale ou neuropsychiatrique grave, aiguë ou chronique, non maîtrisée.
• Toute condition immunosuppressive actuelle confirmée ou suspectée ou toute immunodéficience, y compris le cancer, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'infection par l'hépatite B ou C (les sujets ayant des antécédents d'infection par l'hépatite B ou C guérie sans aucun signe d'immunodéficience à l'heure actuelle sont autorisés).
• Maladie auto-immune actuelle (comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérose en plaques).

• Administration de tout médicament ou traitement susceptible de modifier les réponses immunitaires vaccinales, tels que :

  • Glucocorticoïdes systémiques à une dose supérieure à 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour pendant plus de sept jours consécutifs ou pendant 10 jours ou plus au total, dans le mois précédant la visite de vaccination (visite 2). Les glucocorticoïdes inhalés, nasaux, ophtalmiques, dermatologiques et autres topiques sont autorisés.
  • Médicaments cytotoxiques, antinéoplasiques ou immunosuppresseurs - dans les 36 mois précédant la vaccination (visite 2).
  • Toutes préparations d'immunoglobulines ou produits sanguins, transfusion sanguine - dans les 6 mois précédant la vaccination (visite 2).
• Administration de tout vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination (visite 2) ; l'administration prévue de tout vaccin pendant l'étude (jusqu'au jour 28 de l'étude).
• Administration de tout autre SRAS-CoV-2 / COVID-19 ou autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude.
• Antécédents de COVID-19 confirmé virologiquement.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la vaccination (visite 2) ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique, des tatouages, une masse musculaire ou toute autre anomalie au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection.
• Utilisation de tout médicament antiviral sur ordonnance dans le but d'une prophylaxie contre la COVID-19, y compris ceux qui sont considérés comme efficaces pour la prévention de la COVID-19 mais qui n'ont pas été homologués pour cette indication, dans le mois précédant la vaccination (visite 2).
• Antécédents de réponse allergique grave à l'un des constituants du CoVLP, y compris l'AS03.
• Antécédents de réactions anaphylactiques documentées à des plantes ou à des composants de plantes (y compris le tabac, les fruits et les noix).
• Antécédents personnels ou familiaux (parents au premier degré) de narcolepsie.
• Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• Tout sujet féminin qui a un résultat de test de grossesse positif ou douteux avant la vaccination ou qui allaite.