3. fázisú vizsgálat a rekombináns koronavírus-szerű részecskés COVID-19 vakcina tételeinek konzisztenciájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• A férfi és női alanyoknak 18-49 évesnek kell lenniük a szűrővizsgálaton.
• Az alanyok testtömeg-indexe < 35 kg/m2 kell legyen a szűrővizsgálaton.
• A vizsgálatban való részvétel előtt az alanyoknak jó általános egészségi állapotnak kell lenniük. Megjegyzés: A már meglévő krónikus betegségben szenvedő alanyok részt vehetnek a részvételen, ha a betegség stabil, és az állapot nem valószínű, hogy összezavarja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelent az alany számára.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztnek kell lenniük az oltás előtt.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk egy hónappal az oltás előtt, és a vizsgálat végéig kell folytatniuk, és nem tervezhetik, hogy az utolsó vizsgálati oltásuk után legalább egy hónapig teherbe esnek.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy neuropszichiátriai betegség.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított jelenlegi immunszuppresszív állapot vagy immunhiány, beleértve a rákot, a humán immunhiány vírust (HIV), a hepatitis B vagy C fertőzést (azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében gyógyult hepatitis B vagy C fertőzés szerepel, az immunhiány jelei nélkül, megengedettek).
• Jelenlegi autoimmun betegség (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus vagy sclerosis multiplex).

• Bármilyen gyógyszer vagy kezelés beadása, amely megváltoztathatja a vakcina immunválaszát, mint például:

  • Szisztémás glükokortikoidok napi 10 mg prednizont (vagy azzal egyenértékű) meghaladó dózisban több mint hét egymást követő napon, vagy összesen 10 vagy több napon keresztül, az oltási látogatást megelőző egy hónapon belül (2. látogatás). Inhalációs, orr-, szemészeti, bőrgyógyászati ​​és egyéb helyi glükokortikoidok megengedettek.
  • Citotoxikus, daganatellenes vagy immunszuppresszáns gyógyszerek – a vakcinázást megelőző 36 hónapon belül (2. látogatás).
  • Bármilyen immunglobulin készítmény vagy vérkészítmény, vérátömlesztés – az oltást megelőző 6 hónapon belül (2. látogatás).
• bármely vakcina beadása az oltást megelőző 14 napon belül (2. látogatás); bármely vakcina tervezett beadása a vizsgálat során (a vizsgálat 28. napjáig).
• Bármilyen más SARS-CoV-2/COVID-19 vagy más kísérleti koronavírus-vakcina beadása a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor.
• A virológiailag igazolt COVID-19 története.
• Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált készítmény 30 napon vagy 5 felezési időn belüli felhasználása, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vakcinázást (2. látogatás) vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőzően.
• Kiütések, bőrgyógyászati ​​állapotok, tetoválások, izomtömeg vagy bármilyen egyéb rendellenesség az injekció beadásának helyén, amely befolyásolhatja az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését.
• Bármilyen vényköteles vírusellenes gyógyszer alkalmazása a COVID-19 megelőzése céljából, beleértve azokat is, amelyekről úgy gondolják, hogy hatékonyak a COVID-19 megelőzésében, de nem kaptak engedélyt erre az indikációra, az oltást megelőző egy hónapon belül (2. látogatás).
• Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben a CoVLP bármely összetevőjére, beleértve az AS03-at is.
• Dokumentált anafilaxiás reakciók a növényekre vagy növényi összetevőkre (beleértve a dohányt, a gyümölcsöket és a dióféléket).
• Személyes vagy családi (elsőfokú rokonok) anamnézisében narkolepszia.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Guillain-Barré-szindróma szerepel.
• Bármely nő, akinek pozitív vagy kétséges terhességi tesztje van az oltás előtt, vagy aki szoptat.