Исследование фазы 3 по оценке консистенции партии вакцины против COVID-19 с рекомбинантными коронавирусоподобными частицами

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 49 лет на момент скринингового визита.
• Субъекты должны иметь индекс массы тела < 35 кг/м2 на скрининговом посещении.
• Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья до участия в исследовании. Примечание. Субъектам с ранее существовавшим хроническим заболеванием будет разрешено участвовать, если заболевание стабильно и маловероятно, что это состояние исказит результаты исследования или создаст дополнительный риск для субъекта.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до вакцинации.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, начиная с одного месяца до вакцинации и продолжая до конца исследования, и не должны планировать беременность в течение как минимум одного месяца после ее последней исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

• Серьезное острое или хроническое, неконтролируемое соматическое или нервно-психическое заболевание.
• Любое подтвержденное или подозреваемое текущее иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит, включая рак, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекцию гепатита В или С (допускаются субъекты с историей излеченной инфекции гепатита В или С без каких-либо признаков иммунодефицита в настоящее время).
• Текущее аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка или рассеянный склероз).

• Введение любого лекарства или лечения, которое может изменить иммунный ответ на вакцину, например:

  • Системные глюкокортикоиды в дозе, превышающей 10 мг преднизолона (или эквивалента) в день в течение более семи дней подряд или в течение 10 или более дней в общей сложности в течение одного месяца до визита для вакцинации (посещение 2). Разрешены ингаляционные, назальные, офтальмологические, дерматологические и другие местные глюкокортикоиды.
  • Цитотоксические, противоопухолевые или иммунодепрессанты - в течение 36 месяцев до вакцинации (посещение 2).
  • Любые препараты иммуноглобулинов или препараты крови, гемотрансфузии - в течение 6 месяцев до вакцинации (2-й визит).
• Введение любой вакцины в течение 14 дней до вакцинации (посещение 2); запланированное введение любой вакцины во время исследования (до 28 дня исследования).
• Введение любой другой вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19 или другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до или во время исследования.
• История вирусологически подтвержденного COVID-19.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до вакцинации (посещение 2) или запланированного использования в течение периода исследования.
• Наличие сыпи, дерматологических заболеваний, татуировок, мышечной массы или любых других аномалий в месте инъекции, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
• Использование любых противовирусных препаратов, отпускаемых по рецепту, с целью профилактики COVID-19, в том числе тех, которые считаются эффективными для профилактики COVID-19, но не лицензированы для этого показания, в течение одного месяца до вакцинации (посещение 2).
• История серьезной аллергической реакции на любой из компонентов CoVLP, включая AS03.
• Задокументированные анафилактические реакции на растения или растительные компоненты (включая табак, фрукты и орехи) в анамнезе.
• Личный или семейный (родственники первой линии) анамнез нарколепсии.
• Субъекты с синдромом Гийена-Барре в анамнезе.
• Любой субъект женского пола, имеющий положительный или сомнительный результат теста на беременность до вакцинации или кормящий грудью.