评估重组冠状病毒样颗粒 COVID-19 疫苗批次一致性的第 3 期研究

纳入标准：

• 男性和女性受试者在筛选访问时必须为 18 - 49 岁。
• 受试者在筛选访视时的体重指数必须 < 35 kg/m2。
• 在参与研究之前，受试者必须身体健康。 注意：如果疾病稳定且病情不太可能混淆研究结果或对受试者造成额外风险，则允许患有既往慢性疾病的受试者参加。
• 有生育能力的女性受试者在接种疫苗前必须具有阴性尿妊娠试验结果。
• 有生育能力的女性受试者必须在接种疫苗前一个月开始使用高效避孕方法，一直持续到研究结束，并且在她最后一次研究疫苗接种后至少一个月内不得计划怀孕。

排除标准：

• 严重的急性或慢性、不受控制的医学或神经精神疾病。
• 任何确诊或疑似当前的免疫抑制状况或免疫缺陷，包括癌症、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎感染（允许目前没有任何免疫缺陷迹象的乙型或丙型肝炎感染治愈史的受试者）。
• 当前自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或多发性硬化症）。

• 使用任何可能改变疫苗免疫反应的药物或治疗，例如：

  • 在疫苗接种访问（访问 2）之前的一个月内，全身性糖皮质激素剂量超过每天 10 毫克强的松（或等效物）连续超过 7 天或总共 10 天或更多天。 允许吸入、鼻腔、眼科、皮肤科和其他外用糖皮质激素。
  • 细胞毒性药物、抗肿瘤药物或免疫抑制药物 - 接种疫苗前 36 个月内（​​访问 2）。
  • 任何免疫球蛋白制剂或血液制品、输血 - 接种疫苗前 6 个月内（​​访问 2）。
• 在接种疫苗前 14 天内接种任何疫苗（访问 2）；在研究期间计划接种任何疫苗（直至研究第 28 天）。
• 在研究之前或期间的任何时间接种任何其他 SARS-CoV-2 / COVID-19 或其他实验性冠状病毒疫苗。
• 病毒学确认的 COVID-19 的历史。
• 在接种疫苗（访问 2）之前或计划在研究期间使用之前，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究或未注册产品。
• 在注射部位有皮疹、皮肤病、纹身、肌肉质量或任何其他异常，可能会影响注射部位反应评级。
• 在接种疫苗前一个月内使用任何以预防 COVID-19 为目的的处方抗病毒药物，包括那些被认为可有效预防 COVID-19 但尚未获得该适应症许可的药物（访问 2）。
• 对 CoVLP 的任何成分（包括 AS03）有严重过敏反应的历史。
• 对植物或植物成分（包括烟草、水果和坚果）有记录的过敏反应史。
• 个人或家族（一级亲属）发作性睡病史。
• 有吉兰-巴利综合征病史的受试者。
• 任何在接种疫苗前妊娠试验结果呈阳性或可疑或正在哺乳的女性受试者。