Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus yhdistelmäkoronaviruksen kaltaisten hiukkasten COVID-19-rokotteen erän konsistenssin arvioimiseksi

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medicago

Satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus yhdistelmäkoronaviruksen kaltaisen COVID-19-hiukkasrokotteen erän johdonmukaisuuden arvioimiseksi 18–49-vuotiailla aikuisilla

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisen erän yhtenäisyyttä arvioimalla ja vertaamalla kolmen peräkkäin valmistetun Coronavirus-like Particle (CoVLP) -erän immunogeenisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 johdonmukaisuustutkimus, jossa oli noin 900 tervettä 18–49-vuotiasta seronegatiivista aikuista sen jälkeen, kun oli annettu kaksi CoVLP-annosta (3,75 ug) adjuvantilla AS03:lla (viitattu "CoVLP-formulaationa").

Koehenkilöt, jotka ovat seronegatiivisia SARS-CoV-2-vasta-aineille, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan yksi kolmesta CoVLP-formulaation erästä. Koehenkilöt saavat kaksi lihaksensisäistä injektiota 21 päivän välein. Samaa erää käytetään molempiin IM-injektioihin kullakin koehenkilöllä. Turvallisuus- ja immunogeenisyysarvioinnit suoritetaan. Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen noin 49 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten tulee olla seulontakäynnillä 18-49-vuotiaita.
  • Tutkittavien painoindeksin tulee olla < 35 kg/m2 seulontakäynnillä.
  • Tutkittavien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa ennen tutkimukseen osallistumista. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiempi krooninen sairaus, saavat osallistua, jos sairaus on vakaa ja tila ei todennäköisesti häiritse tutkimuksen tuloksia tai aiheuta lisäriskiä tutkittavalle.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotusta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen kuukautta ennen rokotusta ja jatkettava tutkimuksen loppuun asti, eivätkä he saa suunnitella raskautta vähintään kuukauteen viimeisen tutkimusrokotuksensa jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus.
  • Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset sairaudet tai immuunikato, mukaan lukien syöpä, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai C-infektio (potilaat, joilla on parantunut hepatiitti B- tai C-infektio ilman merkkejä immuunipuutosta, ovat sallittuja).
  • Nykyinen autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai multippeliskleroosi).

  • Minkä tahansa lääkkeen tai hoidon antaminen, joka voi muuttaa rokotteen immuunivastetta, kuten:

    • Systeemiset glukokortikoidit annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä yli seitsemän peräkkäisen päivän ajan tai yhteensä 10 tai useamman päivän ajan, kuukauden sisällä ennen rokotuskäyntiä (käynti 2). Inhaloitavat, nenän kautta käytettävät, oftalmiset, dermatologiset ja muut paikallisesti käytettävät glukokortikoidit ovat sallittuja.
    • Sytotoksiset, antineoplastiset tai immunosuppressiiviset lääkkeet - 36 kuukauden sisällä ennen rokotusta (käynti 2).
    • Kaikki immunoglobuliinivalmisteet tai verituotteet, verensiirto - 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta (käynti 2).
  • Minkä tahansa rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta (käynti 2); minkä tahansa rokotteen suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana (tutkimuksen päivään 28 asti).
  • Minkä tahansa muun SARS-CoV-2/COVID-19 tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen antaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Virologisesti vahvistetun COVID-19:n historia.
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen rokotusta (käynti 2) tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Sinulla on ihottumaa, ihotauti, tatuointeja, lihasmassaa tai muita poikkeavuuksia pistoskohdassa, jotka voivat vaikuttaa pistoskohdan reaktioiden arviointiin.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö COVID-19:n ennaltaehkäisytarkoituksessa, mukaan lukien lääkkeet, joiden uskotaan olevan tehokkaita COVID-19:n ehkäisyssä, mutta joilla ei ole lupaa tähän käyttöaiheeseen, kuukauden aikana ennen rokotusta (käynti 2).
  • Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin CoVLP:n aineosalle, mukaan lukien AS03.
  • Aiemmat dokumentoidut anafylaktiset reaktiot kasveille tai kasvikomponenteille (mukaan lukien tupakka, hedelmät ja pähkinät).
  • Henkilökohtainen tai perheen (ensimmäisen asteen sukulaiset) narkolepsiahistoria.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
  • Naishenkilö, jonka raskaustestin tulos on positiivinen tai kyseenalainen ennen rokotusta tai joka imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
CoVLP erä 1
Biologinen: CoVLP-formulaatio

Coronavirus-Like Particle (CoVLP) COVID-19-rokote koostuu rekombinantti piikki (S) glykoproteiinista, joka ilmaistaan ​​viruksen kaltaisina partikkeleina (VLP).

CoVLP:n 3,75 ug:n annos annetaan AS03-adjuvantin (valmistaja GlaxoSmithKline) kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 2
CoVLP erä 2
Biologinen: CoVLP-formulaatio

Coronavirus-Like Particle (CoVLP) COVID-19-rokote koostuu rekombinantti piikki (S) glykoproteiinista, joka ilmaistaan ​​viruksen kaltaisina partikkeleina (VLP).

CoVLP:n 3,75 ug:n annos annetaan AS03-adjuvantin (valmistaja GlaxoSmithKline) kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 3
CoVLP erä 3
Biologinen: CoVLP-formulaatio

Coronavirus-Like Particle (CoVLP) COVID-19-rokote koostuu rekombinantti piikki (S) glykoproteiinista, joka ilmaistaan ​​viruksen kaltaisina partikkeleina (VLP).

CoVLP:n 3,75 ug:n annos annetaan AS03-adjuvantin (valmistaja GlaxoSmithKline) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen rokoteerän GMT-arvot
Aikaikkuna: Päivään 42 asti (21 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​päivänä 42 indusoitu Nab-vaste analysoidaan käyttämällä kolmen rokoteerän GMT-arvoja päivänä 42 mukautettuna päivän 0 GMT-arvoihin.
Päivään 42 asti (21 päivää toisen rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen.
30 minuuttia jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seitsemän päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen ja intensiteetti.
Seitsemän päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja suhde.
21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten (SAE), lääketieteellisesti hoidetun AE:n (MAAE), vieroitusoireiden, erityisen kiinnostavan haittavaikutuksen (AESI:t; mukaan lukien rokotteeseen liittyvä voimistunut sairaus (VAED), anafylaksia ja vakavat allergiset reaktiot) ja kuolemantapaukset.
Jopa 21 päivää jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
SC hinnat
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
CoVLP:n (3,75 µg/annos) aiheuttama Nab-vaste, johon on lisätty AS03:a SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​päivinä 0 ja 42, analysoidaan käyttämällä SC-nopeuksia
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
GMFR:t
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
CoVLP:n (3,75 µg/annos) aiheuttama Nab-vaste, johon on lisätty AS03:a SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​päivinä 0 ja 42, analysoidaan käyttämällä GMFR:iä
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-PRO-CoVLP-024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset CoVLP-formulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa