Badanie fazy 3 w celu oceny spójności serii rekombinowanej szczepionki przeciw COVID-19 z cząstkami podobnymi do koronawirusa
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Medicago
Randomizowane, ślepe na obserwatora, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę zgodności partii rekombinowanej szczepionki przeciw COVID-19 przypominającej koronawirusa u dorosłych w wieku 18-49 lat
To badanie fazy 3 ma na celu ocenę spójności klinicznej między seriami poprzez ocenę i porównanie immunogenności trzech kolejno wyprodukowanych partii cząstek podobnych do koronawirusa (CoVLP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, z zaślepieniem obserwatora, wieloośrodkowe badanie zgodności fazy 3 typu lot-to-lot z udziałem około 900 zdrowych seronegatywnych osób dorosłych w wieku 18-49 lat po podaniu dwóch dawek CoVLP (3,75 ug) z adiuwantem AS03 (określonym jako jako „preparat CoVLP”).
Osoby seronegatywne w kierunku przeciwciał SARS-CoV-2 zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną z trzech serii preparatu CoVLP. Osobnicy otrzymają dwa zastrzyki domięśniowe w odstępie 21 dni. Ta sama partia zostanie użyta do obu wstrzyknięć domięśniowych u każdego pacjenta. Przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa i immunogenności. Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 49 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 49 lat.
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
- Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym. Uwaga: Osoby z istniejącą wcześniej chorobą przewlekłą zostaną dopuszczone do udziału, jeśli choroba jest stabilna i jest mało prawdopodobne, aby stan ten zakłócił wyniki badania lub stanowił dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć przed szczepieniem ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, począwszy od jednego miesiąca przed szczepieniem, aż do zakończenia badania i nie mogą planować zajścia w ciążę przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna ostra lub przewlekła, niekontrolowana choroba medyczna lub neuropsychiatryczna.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany obecny stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym rak, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (dozwolone są osoby z historią wyleczonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C bez obecnie żadnych objawów niedoboru odporności).
- Obecna choroba autoimmunologiczna (taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub stwardnienie rozsiane).
Podawanie jakiegokolwiek leku lub leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, takie jak:
- Glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu (lub ekwiwalentu) dziennie przez więcej niż siedem kolejnych dni lub łącznie przez 10 lub więcej dni, w ciągu jednego miesiąca przed wizytą szczepienia (wizyta 2). Dozwolone są glikokortykosteroidy wziewne, donosowe, do oczu, dermatologiczne i inne stosowane miejscowo.
- Leki cytotoksyczne, przeciwnowotworowe lub immunosupresyjne – w ciągu 36 miesięcy przed szczepieniem (Wizyta 2).
- Wszelkie preparaty immunoglobulin lub produkty krwiopochodne, transfuzje krwi - w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem (Wizyta 2).
- Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni przed Szczepieniem (Wizyta 2); planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki w trakcie badania (do dnia 28 badania).
- Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki SARS-CoV-2 / COVID-19 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie.
- Historia potwierdzonego wirusologicznie COVID-19.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed szczepieniem (wizyta 2) lub planowanym zastosowaniem w okresie badania.
- Masz wysypkę, stan dermatologiczny, tatuaże, masę mięśniową lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych na receptę w celu profilaktyki COVID-19, w tym leków, które są uważane za skuteczne w zapobieganiu COVID-19, ale nie zostały zarejestrowane dla tego wskazania, w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem (Wizyta 2).
- Historia poważnej reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników CoVLP, w tym na AS03.
- Historia udokumentowanych reakcji anafilaktycznych na rośliny lub składniki roślin (w tym tytoń, owoce i orzechy).
- Osobista lub rodzinna (krewni pierwszego stopnia) historia narkolepsji.
- Osoby z historią zespołu Guillain-Barré.
- Każda pacjentka, która ma pozytywny lub wątpliwy wynik testu ciążowego przed szczepieniem lub która karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
CoVLP Partia 1
|
Szczepionka COVID-19 zawierająca cząstki podobne do koronawirusa (CoVLP) składa się z rekombinowanej glikoproteiny typu spike (S) wyrażonej w postaci cząstek wirusopodobnych (VLP). Dawka 3,75 ug CoVLP będzie podawana z adiuwantem AS03 (wytwarzanym przez GlaxoSmithKline). |
|
Eksperymentalny: Grupa 2
CoVLP seria 2
|
Szczepionka COVID-19 zawierająca cząstki podobne do koronawirusa (CoVLP) składa się z rekombinowanej glikoproteiny typu spike (S) wyrażonej w postaci cząstek wirusopodobnych (VLP). Dawka 3,75 ug CoVLP będzie podawana z adiuwantem AS03 (wytwarzanym przez GlaxoSmithKline). |
|
Eksperymentalny: Grupa 3
CoVLP seria 3
|
Szczepionka COVID-19 zawierająca cząstki podobne do koronawirusa (CoVLP) składa się z rekombinowanej glikoproteiny typu spike (S) wyrażonej w postaci cząstek wirusopodobnych (VLP). Dawka 3,75 ug CoVLP będzie podawana z adiuwantem AS03 (wytwarzanym przez GlaxoSmithKline). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT trzech serii szczepionek
Ramy czasowe: Do dnia 42 (21 dni po drugim szczepieniu)
|
Odpowiedź Nab wywołana przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 42 zostanie przeanalizowana przy użyciu GMT trzech serii szczepionek w dniu 42 dostosowanych do GMT dnia 0.
|
Do dnia 42 (21 dni po drugim szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut po każdym podaniu szczepionki
|
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem natychmiastowych działań niepożądanych.
|
30 minut po każdym podaniu szczepionki
|
|
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Siedem dni po każdym szczepieniu
|
Występowanie i nasilenie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
|
Siedem dni po każdym szczepieniu
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni po każdym szczepieniu
|
Występowanie, intensywność i związek niepożądanych zdarzeń niepożądanych.
|
21 dni po każdym szczepieniu
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 21 dni po każdym podaniu szczepionki
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia leku, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI; w tym nasilonej choroby związanej ze szczepionką [VAED], anafilaksji i ciężkich reakcji alergicznych) oraz zgonów.
|
Do 21 dni po każdym podaniu szczepionki
|
|
Stawki SC
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
|
Odpowiedź Nab indukowana przez CoVLP (3,75 µg/dawkę) z adiuwantem AS03 przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 0 i 42 zostanie przeanalizowana przy użyciu współczynników SC
|
21 dni po drugim szczepieniu
|
|
GMFR
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
|
Odpowiedź Nab indukowana przez CoVLP (3,75 µg/dawkę) z adiuwantem AS03 przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 0 i 42 zostanie przeanalizowana przy użyciu GMFR
|
21 dni po drugim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-PRO-CoVLP-024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .