Estudio de fase 3 para evaluar la consistencia del lote de una vacuna COVID-19 de partículas similares a coronavirus recombinantes

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 49 años de edad en la visita de selección.
• Los sujetos deben tener un índice de masa corporal < 35 kg/m2 en la visita de selección.
• Los sujetos deben gozar de buena salud general antes de participar en el estudio. Nota: Los sujetos con una enfermedad crónica preexistente podrán participar si la enfermedad es estable y es poco probable que la afección confunda los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de la vacunación.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde un mes antes de la vacunación, continuando hasta el final del estudio, y no deben planear quedarse embarazadas durante al menos un mes después de la última vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad médica o neuropsiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa.
• Cualquier condición inmunosupresora actual confirmada o sospechada o inmunodeficiencia, incluido el cáncer, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la infección por hepatitis B o C (se permiten sujetos con antecedentes de infección por hepatitis B o C curada sin ningún signo de inmunodeficiencia en el momento actual).
• Enfermedad autoinmune actual (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple).

• Administración de cualquier medicamento o tratamiento que pueda alterar las respuestas inmunes vacunales, tales como:

  • Glucocorticoides sistémicos a una dosis superior a 10 mg de prednisona (o equivalente) por día durante más de siete días consecutivos o durante 10 o más días en total, dentro del mes anterior a la visita de vacunación (Visita 2). Se permiten los glucocorticoides inhalados, nasales, oftálmicos, dermatológicos y otros glucocorticoides tópicos.
  • Medicamentos citotóxicos, antineoplásicos o inmunosupresores: dentro de los 36 meses anteriores a la vacunación (visita 2).
  • Cualquier preparación de inmunoglobulina o hemoderivados, transfusión de sangre, dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación (visita 2).
• Administración de cualquier vacuna dentro de los 14 días previos a la Vacunación (Visita 2); administración planificada de cualquier vacuna durante el estudio (hasta el día 28 del estudio).
• Administración de cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2/COVID-19 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio.
• Antecedentes de COVID-19 confirmado virológicamente.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la Vacunación (Visita 2) o uso planificado durante el período de estudio.
• Tiene un sarpullido, una afección dermatológica, tatuajes, masa muscular o cualquier otra anomalía en el lugar de la inyección que pueda interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección.
• Uso de cualquier medicamento antiviral recetado con la intención de profilaxis de COVID-19, incluidos aquellos que se cree que son efectivos para la prevención de COVID-19 pero que no han sido autorizados para esta indicación, dentro de un mes antes de la vacunación (Visita 2).
• Antecedentes de una respuesta alérgica grave a cualquiera de los componentes de CoVLP, incluido AS03.
• Historial de reacciones anafilácticas documentadas a plantas o componentes de plantas (incluyendo tabaco, frutas y nueces).
• Antecedentes personales o familiares (familiares de primer grado) de narcolepsia.
• Sujetos con antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
• Cualquier sujeto femenino que tenga un resultado de prueba de embarazo positivo o dudoso antes de la vacunación o que esté en período de lactancia.