재조합 코로나바이러스 유사 입자 COVID-19 백신의 로트 일관성을 평가하기 위한 3상 연구

포함 기준:

• 남성 및 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 18 - 49세여야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 35kg/m2 미만이어야 합니다.
• 피험자는 연구에 참여하기 전에 일반적으로 건강해야 합니다. 참고: 기존 만성 질환이 있는 피험자는 질병이 안정적이고 상태가 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가 위험을 초래할 가능성이 없는 경우 참여가 허용됩니다.
• 가임 여성 피험자는 백신 접종 전에 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 백신 접종 1개월 전부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여 연구가 끝날 때까지 계속해야 하며 마지막 연구 백신 접종 후 최소 1개월 동안 임신 계획을 세워서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 심각한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경정신병적 질병.
• 암, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 현재 면역억제 상태 또는 면역결핍(현재 면역결핍의 징후 없이 완치된 B형 또는 C형 간염 감염 이력이 있는 피험자는 허용됨).
• 현재 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 다발성 경화증).

• 다음과 같이 백신 면역 반응을 변경할 수 있는 약물 또는 치료의 투여:

  • 예방 접종 방문(방문 2) 전 1개월 이내에 연속 7일 이상 또는 총 10일 이상 동안 매일 10mg의 프레드니손(또는 등가물)을 초과하는 용량의 전신 글루코코르티코이드. 흡입, 비강, 안과, 피부과 및 기타 국소 글루코코르티코이드가 허용됩니다.
  • 세포독성, 항신생물 또는 면역억제제 - 백신 접종 전 36개월 이내(방문 2).
  • 모든 면역글로불린 제제 또는 혈액 제제, 수혈 - 예방접종 전 6개월 이내(방문 2).
• 백신 접종 전 14일 이내에 임의의 백신 투여(방문 2); 연구 동안 임의의 백신의 계획된 투여(연구의 28일까지).
• 연구 전이나 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2/COVID-19 또는 기타 실험적 코로나바이러스 백신 투여.
• 바이러스학적으로 확인된 COVID-19의 이력.
• 백신 접종(방문 2) 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 또는 미등록 제품의 사용.
• 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태, 문신, 근육 덩어리 또는 기타 주사 부위에 이상이 있는 경우.
• 예방 접종 전 1개월 이내에 COVID-19 예방에 효과적이라고 생각되지만 이 적응증에 대해 허가되지 않은 것을 포함하여 COVID-19 예방 목적으로 항바이러스 처방약 사용(방문 2).
• AS03을 포함한 CoVLP의 구성 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 식물 또는 식물 성분(담배, 과일 및 견과류 포함)에 대한 문서화된 아나필락시스 반응의 병력.
• 기면증의 개인 또는 가족(직계 가족) 병력.
• 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자.
• 백신 접종 전 임신 테스트 결과가 양성이거나 의심스럽거나 수유 중인 여성 피험자.