Phase-3-Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz eines rekombinanten Coronavirus-ähnlichen Partikel-COVID-19-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden müssen beim Screening-Besuch zwischen 18 und 49 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index < 35 kg/m2 haben.
• Die Probanden müssen sich vor der Studienteilnahme in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden. Hinweis: Probanden mit einer bereits bestehenden chronischen Krankheit können teilnehmen, wenn die Krankheit stabil ist und es unwahrscheinlich ist, dass der Zustand die Ergebnisse der Studie verfälscht oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor der Impfung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis vorliegen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab einem Monat vor der Impfung und bis zum Ende der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und dürfen frühestens einen Monat nach ihrer letzten Studienimpfung eine Schwangerschaft planen.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante akute oder chronische, unkontrollierte medizinische oder neuropsychiatrische Erkrankung.
• Jede bestätigte oder vermutete aktuelle immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche, einschließlich Krebs, humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B- oder C-Infektion (Personen mit einer geheilten Hepatitis-B- oder C-Infektion in der Vorgeschichte ohne derzeit Anzeichen einer Immunschwäche sind zugelassen).
• Aktuelle Autoimmunerkrankung (wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Multiple Sklerose).

• Verabreichung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Immunantwort des Impfstoffs verändern können, wie zum Beispiel:

  • Systemische Glukokortikoide in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag an mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt 10 oder mehr Tagen innerhalb eines Monats vor dem Impfbesuch (Besuch 2). Zugelassen sind inhalative, nasale, ophthalmologische, dermatologische und andere topische Glukokortikoide.
  • Zytotoxische, antineoplastische oder immunsuppressive Medikamente – innerhalb von 36 Monaten vor der Impfung (Besuch 2).
  • Alle Immunglobulinpräparate oder Blutprodukte, Bluttransfusionen – innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung (Besuch 2).
• Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung (Besuch 2); geplante Verabreichung eines Impfstoffs während der Studie (bis zum 28. Tag der Studie).
• Verabreichung eines anderen SARS-CoV-2/COVID-19-Impfstoffs oder eines anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie.
• Vorgeschichte von virologisch bestätigtem COVID-19.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Impfung (Besuch 2) oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums.
• Sie haben Ausschlag, Hauterkrankungen, Tätowierungen, Muskelmasse oder andere Anomalien an der Injektionsstelle, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
• Verwendung aller verschreibungspflichtigen antiviralen Medikamente mit der Absicht der COVID-19-Prophylaxe, einschließlich solcher, die als wirksam zur Vorbeugung von COVID-19 gelten, aber für diese Indikation nicht zugelassen sind, innerhalb eines Monats vor der Impfung (Besuch 2).
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf einen der Bestandteile von CoVLP, einschließlich AS03.
• Vorgeschichte einer dokumentierten anaphylaktischen Reaktion auf Pflanzen oder Pflanzenbestandteile (einschließlich Tabak, Früchte und Nüsse).
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte ersten Grades) mit Narkolepsie.
• Personen mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Alle weiblichen Probanden, die vor der Impfung ein positives oder zweifelhaftes Schwangerschaftstestergebnis haben oder stillen.