Estudo de fase 3 para avaliar a consistência do lote de uma vacina COVID-19 de partícula semelhante ao coronavírus recombinante

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 49 anos de idade na visita de triagem.
• Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal < 35 kg/m2 na consulta de triagem.
• Os indivíduos devem estar em boa saúde geral antes da participação no estudo. Nota: Indivíduos com uma doença crônica pré-existente poderão participar se a doença estiver estável e for improvável que a condição confunda os resultados do estudo ou represente risco adicional para o indivíduo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes da vacinação.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz começando um mês antes da vacinação, continuando até o final do estudo, e não devem planejar engravidar por pelo menos um mês após sua última vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

• Doença médica ou neuropsiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada.
• Qualquer condição imunossupressora atual confirmada ou suspeita ou imunodeficiência, incluindo câncer, vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B ou C (indivíduos com histórico de infecção por hepatite B ou C curada sem quaisquer sinais de imunodeficiência no momento são permitidos).
• Doença autoimune atual (como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerose múltipla).

• Administração de qualquer medicamento ou tratamento que possa alterar as respostas imunes vacinais, como:

  • Glicocorticóides sistêmicos em dose superior a 10 mg de prednisona (ou equivalente) por dia por mais de sete dias consecutivos ou por 10 ou mais dias no total, dentro de um mês antes da visita de vacinação (consulta 2). São permitidos glicocorticóides inalatórios, nasais, oftálmicos, dermatológicos e outros glicocorticóides tópicos.
  • Drogas citotóxicas, antineoplásicas ou imunossupressoras - dentro de 36 meses antes da Vacinação (Visita 2).
  • Quaisquer preparações de imunoglobulina ou produtos sanguíneos, transfusão de sangue - dentro de 6 meses antes da Vacinação (Visita 2).
• Administração de qualquer vacina nos 14 dias anteriores à Vacinação (Visita 2); administração planejada de qualquer vacina durante o estudo (até o dia 28 do estudo).
• Administração de qualquer outra vacina SARS-CoV-2 / COVID-19 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo.
• História de COVID-19 com confirmação virológica.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Vacinação (Visita 2) ou uso planejado durante o período do estudo.
• Apresentar erupção cutânea, condição dermatológica, tatuagens, massa muscular ou qualquer outra anormalidade no local da injeção que possa interferir na taxa de reação no local da injeção.
• Uso de qualquer medicamento antiviral prescrito com a intenção de profilaxia de COVID-19, incluindo aqueles que são considerados eficazes para a prevenção de COVID-19, mas não foram licenciados para esta indicação, dentro de um mês antes da Vacinação (Visita 2).
• História de uma resposta alérgica grave a qualquer um dos constituintes do CoVLP, incluindo AS03.
• História de reações anafiláticas documentadas a plantas ou componentes de plantas (incluindo tabaco, frutas e nozes).
• História pessoal ou familiar (parentes de primeiro grau) de narcolepsia.
• Indivíduos com histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
• Qualquer paciente do sexo feminino que tenha um resultado positivo ou duvidoso no teste de gravidez antes da vacinação ou que esteja amamentando.