Studie fáze 3 k vyhodnocení konzistence šarže rekombinantní vakcíny COVID-19 s částicemi podobnými koronaviru

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty musí být při screeningové návštěvě ve věku 18 - 49 let.
• Subjekty musí mít při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti < 35 kg/m2.
• Subjekty musí být před účastí ve studii v dobrém celkovém zdravotním stavu. Poznámka: Subjektům s již existujícím chronickým onemocněním bude umožněno se zúčastnit, pokud je onemocnění stabilní a je nepravděpodobné, že by stav zkreslil výsledky studie nebo představoval další riziko pro subjekt.
• Ženy ve fertilním věku musí mít před očkováním negativní výsledek těhotenského testu z moči.
• Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce začínající jeden měsíc před očkováním, pokračující až do konce studie a nesmí plánovat otěhotnění alespoň jeden měsíc po posledním očkování ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Významné akutní nebo chronické, nekontrolované lékařské nebo neuropsychiatrické onemocnění.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní současný imunosupresivní stav nebo imunodeficience, včetně rakoviny, viru lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo C (subjekty s anamnézou vyléčené infekce hepatitidy B nebo C bez jakýchkoli známek imunodeficience v současné době jsou povoleny).
• Současné autoimunitní onemocnění (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo roztroušená skleróza).

• Podávání jakéhokoli léku nebo léčby, které mohou změnit imunitní reakce vakcíny, jako jsou:

  • Systémové glukokortikoidy v dávce převyšující 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně po dobu delší než sedm po sobě jdoucích dnů nebo celkem po dobu 10 nebo více dnů během jednoho měsíce před očkovací návštěvou (návštěva 2). Inhalační, nazální, oftalmologické, dermatologické a jiné topické glukokortikoidy jsou povoleny.
  • Cytotoxické, antineoplastické nebo imunosupresivní léky – do 36 měsíců před očkováním (návštěva 2).
  • Jakékoli imunoglobulinové přípravky nebo krevní produkty, krevní transfuze - do 6 měsíců před očkováním (návštěva 2).
• podání jakékoli vakcíny během 14 dnů před očkováním (návštěva 2); plánované podávání jakékoli vakcíny během studie (až do 28. dne studie).
• Podání jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 / COVID-19 nebo jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před nebo během studie.
• Historie virologicky potvrzeného COVID-19.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před vakcinací (návštěva 2) nebo před plánovaným použitím během období studie.
• Máte vyrážku, dermatologický stav, tetování, svalovou hmotu nebo jakékoli jiné abnormality v místě vpichu, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu.
• Užívání jakýchkoli antivirových léků na předpis se záměrem profylaxe COVID-19, včetně těch, o kterých se předpokládá, že jsou účinné pro prevenci COVID-19, ale nemají pro tuto indikaci povolení, během jednoho měsíce před očkováním (návštěva 2).
• Anamnéza závažné alergické reakce na kteroukoli ze složek CoVLP včetně AS03.
• Anamnéza dokumentovaných anafylaktických reakcí na rostliny nebo složky rostlin (včetně tabáku, ovoce a ořechů).
• Osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) narkolepsie.
• Subjekty s historií Guillain-Barrého syndromu.
• Jakákoli žena, která má před očkováním pozitivní nebo pochybný výsledek těhotenského testu nebo která kojí.