Fas 3-studie för att utvärdera partikonsistensen hos ett rekombinant coronavirus-liknande partikel COVID-19-vaccin

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara 18 - 49 år gamla vid screeningbesöket.
• Försökspersonerna måste ha ett body mass index < 35 kg/m2 vid screeningbesöket.
• Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa innan studiedeltagandet. Obs: Försökspersoner med en redan existerande kronisk sjukdom kommer att tillåtas delta om sjukdomen är stabil och det är osannolikt att tillståndet kommer att förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat före vaccination.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod med början en månad före vaccination, som fortsätter till slutet av studien, och får inte planera att bli gravid förrän minst en månad efter hennes senaste studievaccination.

Exklusions kriterier:

• Betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller neuropsykiatrisk sjukdom.
• Alla bekräftade eller misstänkta aktuella immunsuppressiva tillstånd eller immunbrist, inklusive cancer, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-infektion (personer med en historia av botad hepatit B- eller C-infektion utan några tecken på immunbrist för närvarande är tillåtna).
• Aktuell autoimmun sjukdom (såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller multipel skleros).

• Administrering av någon medicin eller behandling som kan förändra vaccinets immunsvar, såsom:

  • Systemiska glukokortikoider i en dos som överstiger 10 mg prednison (eller motsvarande) per dag i mer än sju på varandra följande dagar eller i 10 eller fler dagar totalt, inom en månad före vaccinationsbesöket (besök 2). Inhalerade, nasala, oftalmiska, dermatologiska och andra topikala glukokortikoider är tillåtna.
  • Cytotoxiska, antineoplastiska eller immunsuppressiva läkemedel - inom 36 månader före vaccination (besök 2).
  • Alla immunglobulinpreparat eller blodprodukter, blodtransfusion - inom 6 månader före vaccination (besök 2).
• Administrering av vilket vaccin som helst inom 14 dagar före vaccination (besök 2); planerad administrering av något vaccin under studien (upp till dag 28 av studien).
• Administrering av något annat SARS-CoV-2/COVID-19 eller annat experimentellt vaccin mot coronavirus när som helst före eller under studien.
• Historik om virologiskt bekräftad COVID-19.
• Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före vaccination (besök 2) eller planerad användning under studieperioden.
• Har hudutslag, dermatologiskt tillstånd, tatueringar, muskelmassa eller andra avvikelser på injektionsstället som kan störa reaktionsvärdet på injektionsstället.
• Användning av alla receptbelagda antivirala läkemedel i syfte att profylax mot covid-19, inklusive sådana som anses vara effektiva för att förebygga covid-19 men som inte har licensierats för denna indikation, inom en månad före vaccination (besök 2).
• Historik med ett allvarligt allergiskt svar på någon av beståndsdelarna i CoVLP inklusive AS03.
• Historik om dokumenterade anafylaktiska reaktioner på växter eller växtkomponenter (inklusive tobak, frukt och nötter).
• Personlig eller familjehistoria (första gradens släktingar) av narkolepsi.
• Ämnen med en historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Varje kvinnlig försöksperson som har ett positivt eller tveksamt graviditetstestresultat före vaccination eller som ammar.