Fase 3-undersøgelse til evaluering af partikonsistensen af ​​en rekombinant coronavirus-lignende partikel COVID-19-vaccine

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være 18 - 49 år ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner skal have et body mass index < 35 kg/m2 ved screeningsbesøg.
• Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred inden studiedeltagelse. Bemærk: Forsøgspersoner med en allerede eksisterende kronisk sygdom vil få lov til at deltage, hvis sygdommen er stabil, og det er usandsynligt, at tilstanden vil forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest før vaccination.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode, der starter en måned før vaccination, fortsætter indtil slutningen af ​​undersøgelsen, og de må ikke planlægge at blive gravide i mindst en måned efter hendes sidste undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom.
• Enhver bekræftet eller formodet aktuel immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, herunder cancer, human immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-infektion (personer med en historie med helbredt hepatitis B- eller C-infektion uden tegn på immundefekt på nuværende tidspunkt er tilladt).
• Aktuel autoimmun sygdom (såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus eller multipel sklerose).

• Administration af enhver medicin eller behandling, der kan ændre vaccinens immunrespons, såsom:

  • Systemiske glukokortikoider i en dosis på over 10 mg prednison (eller tilsvarende) pr. dag i mere end syv på hinanden følgende dage eller i 10 eller flere dage i alt, inden for en måned før vaccinationsbesøget (besøg 2). Inhalerede, nasale, oftalmiske, dermatologiske og andre topiske glukokortikoider er tilladt.
  • Cytotoksiske, antineoplastiske eller immunsuppressive lægemidler - inden for 36 måneder før vaccination (besøg 2).
  • Eventuelle immunglobulinpræparater eller blodprodukter, blodtransfusion - inden for 6 måneder før vaccination (besøg 2).
• Administration af enhver vaccine inden for 14 dage før vaccination (besøg 2); planlagt administration af enhver vaccine under undersøgelsen (op til dag 28 af undersøgelsen).
• Administration af enhver anden SARS-CoV-2/COVID-19 eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen.
• Historie om virologisk bekræftet COVID-19.
• Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før vaccination (besøg 2) eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Har udslæt, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormiteter på injektionsstedet, der kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet.
• Brug af receptpligtige antivirale lægemidler med hensigten med COVID-19-profylakse, inklusive dem, der menes at være effektive til forebyggelse af COVID-19, men som ikke er blevet godkendt til denne indikation, inden for en måned før vaccination (besøg 2).
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion på nogen af ​​bestanddelene i CoVLP inklusive AS03.
• Historie om dokumenterede anafylaktiske reaktioner på planter eller plantekomponenter (inklusive tobak, frugter og nødder).
• Personlig eller familiehistorie (førstegradsslægtninge) med narkolepsi.
• Forsøgspersoner med en historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Enhver kvinde, der har et positivt eller tvivlsomt graviditetstestresultat før vaccination, eller som ammer.