アレルギー患者への早期介入
2021年9月1日 更新者：Beijing Tongren Hospital
草花花粉症患者におけるロイコトリエン受容体拮抗薬による早期介入：臨床症状およびアレルギー性炎症への影響
人口の多い中国では 2 億 5000 万人もの人がアレルギー性鼻炎に苦しんでおり、早期に薬を使用することで症状をより適切に制御できる可能性があります。季節性のアレルギー性鼻炎について。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、明確な鼻症状（鼻漏、うっ血、かゆみ、およびくしゃみ）を示し、免疫グロブリン（Ig）E ≥ 0.7 IU/mL を使用して測定された、牧草花粉アレルゲンの 1 つ（Artemisia、Chenopodium、および Humulus scandens）に対する感作を示しました。 Pharmacia UniCAP システム (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd.、上海、中国)。
- -研究前に外来診療所を訪れる前に、ARまたは抗生物質の治療を少なくとも4週間受けていませんでした
- この研究のすべての被験者は北京に住んでいます。
除外基準:
- 気管支喘息と診断された患者、花粉シーズン以外の鼻炎、慢性副鼻腔炎、鼻中隔湾曲症、特定の免疫療法を使用している患者、または研究前の4週間の間に別の薬効試験に参加している患者。
- 妊婦と未成年者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入治療群
このグループの患者: 低花粉期の開始 (2020 年 8 月 1 日) から花粉期の終わり (2020 年 9 月 30 日) までの経口薬物療法。
鼻腔内コルチコステロイド（フロ酸モメタゾン）は、花粉の多い段階（2020 年 8 月 14 日）から花粉の段階の終わり（2020 年 9 月 30 日）まで。
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モンテルカスト ナトリウム タブレット 10mg quaque die の服用を開始し、ピーク花粉数の 2 週間前に経口投与します。
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アクティブコンパレータ：発症後治療群
このグループの患者: 花粉の多い段階 (2020 年 8 月 14 日) から花粉の段階の終わり (2020 年 9 月 30 日) までの経口薬物療法。
鼻腔内コルチコステロイド（フロ酸モメタゾン）は、花粉の多い段階（2020 年 8 月 14 日）から花粉の段階の終わり（2020 年 9 月 30 日）まで。
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10mg quaque die は、花粉数のピーク後に経口投与されました。鼻腔内コルチコステロイド (フランカルボン酸モメタゾン) 100μg は、花粉数のピーク後にグループで使用されました。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者: 花粉の多い段階 (2020 年 8 月 14 日) から花粉の段階の終わり (2020 年 9 月 30 日) までの鼻腔内コルチコステロイド (フランカルボン酸モメタゾン)。
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鼻腔内コルチコステロイド（フランカルボン酸モメタゾン）100μgは、ピーク花粉数の後にグループで使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的AR症状の変化
時間枠：ベースライン、訪問 1: 高雑草花粉段階の 2 週間前、訪問 2: 高雑草花粉段階、訪問 3: 高雑草花粉段階の 2 週間後。
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治療前後の症状の変化は、Visual Analog Scale (VAS) の症状スコアによって評価されました。
VAS 症状スコアは、0 (無症候性) から 10 (非常に重度) の範囲でした。
アンケートには、鼻の症状が含まれていました。鼻づまり、鼻汁、くしゃみ、鼻水。目の症状：流涙、目のかゆみ、目の充血、腫れ、眼痛。気道症状: 喘鳴、胸部収縮、咳、呼吸困難。
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ベースライン、訪問 1: 高雑草花粉段階の 2 週間前、訪問 2: 高雑草花粉段階、訪問 3: 高雑草花粉段階の 2 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な検査の変化：鼻の機能
時間枠：ベースライン、訪問 1: 高雑草花粉段階の 2 週間前、訪問 2: 高雑草花粉段階、訪問 3: 高雑草花粉段階の 2 週間後。
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標準化された推奨事項に従って、Eccovision 音響鼻腔測定法を使用して鼻腔容積 (NCV) を測定しました。
鼻腔容積の測定は、最初の 2 cm (V2)、最初の 4 cm (V4)、最初の 6 cm (V6)、0 ～ 5 cm のセグメント (V0-5)、および鼻の 0 と 7 cm (V0-7)。
すべての測定は同じオペレーターによって 3 回行われ、鼻腔の容積は両方の鼻孔の合計として計算されました24。
現在の研究では、鼻腔容積の変化は 2 ～ 5 cm で測定されました。これは、粘膜の変化にとって重要な変数であると思われるためです.24
鼻気道抵抗 (NAR) は、温度 25°C、湿度 70% の静かな部屋で、前方能動鼻圧測定法によって測定されました。
NAR は 75 Pa ポイント (R75T) で測定されました。
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ベースライン、訪問 1: 高雑草花粉段階の 2 週間前、訪問 2: 高雑草花粉段階、訪問 3: 高雑草花粉段階の 2 週間後。
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サイトカイン発現の変化
時間枠：ベースライン、訪問 1: 高雑草花粉段階の 2 週間前、訪問 2: 高雑草花粉段階、訪問 3: 高雑草花粉段階の 2 週間後。
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定量的リアルタイム逆転写 PCR (qRT-PCR) を使用して、サイトカインであるインターロイキン 4、インターロイキン 5、インターロイキン 13、ロイコトリエン C4、RANTES、腫瘍壊死因子 α、胸腺間質リンホポエチン、治療前後の鼻粘膜のEOTAXIN。
qRT-PCR データは、2-△△CT メソッドを使用して処理されました。
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ベースライン、訪問 1: 高雑草花粉段階の 2 週間前、訪問 2: 高雑草花粉段階、訪問 3: 高雑草花粉段階の 2 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR-Early intervention
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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