Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai beavatkozás allergiás betegeknél

2021. szeptember 1. frissítette: Beijing Tongren Hospital

Korai beavatkozás leukotriénreceptor antagonistákkal fűpollinózisban szenvedő betegeknél: hatások a klinikai tünetekre és az allergiás gyulladásra

A nagy népességű Kínában 250 millió ember szenved allergiás rhinitisben, így a gyógyszerek korai alkalmazása segíthet a tünetek jobb kontrollálásában. A tanulmány célja a leukotrién receptor antagonista (LTRA) montelukaszt korai intervenciós kezelésének hatásainak vizsgálata volt. szezonális allergiás nátha esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegek különálló orrtüneteket mutattak (orrhoea, torlódás, viszketés és tüsszögés), és érzékenységet mutattak a fű pollen allergénjeinek (Artemisia, Chenopodium és Humulus scandens) egyikére, ahol az immunglobulin (Ig) E ≥ 0,7 NE/mL volt. a Pharmacia UniCAP rendszer (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, Kína).
  • a vizsgálatot megelőző ambuláns látogatásuk előtt legalább 4 hétig nem részesültek AR- vagy antibiotikum-terápiában
  • a vizsgálatban résztvevő összes alany Pekingben lakik.

Kizárási kritériumok:

  • Bronchiális asztmával diagnosztizált, pollenszezonon kívüli rhinitisben, krónikus arcüreggyulladásban, orrsövény-eltérésben szenvedő betegek, akik specifikus immunterápiát alkalmaznak, vagy a vizsgálatot megelőző 4 hetes időszakban más gyógyszer-hatékonysági vizsgálatban vesznek részt.
  • terhes nők és kiskorúak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai intervenciós kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek: orális gyógyszeres kezelés az alacsony pollenstádium kezdetétől (2020. augusztus 1.) a pollenstádium végéig (2020. szeptember 30.). Intranazális kortikoszteroidok (mometazon-furoát) a magas pollenstádiumtól (2020. augusztus 14.) a pollenstádium végéig (2020. szeptember 30.).
Viselkedési: Kezdje el szedni a Montelukast Sodium tablettát, 10 mg quaque orálisan, két héttel a legmagasabb pollenszám előtt.
Kezdje el a Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque szedését orálisan két héttel a csúcs pollenszám előtt. Intranazális kortikoszteroidok (mometazon-furoát) 100 μg-ot alkalmaztak a csoportban a csúcs pollenszám után.
Aktív összehasonlító: Kezdet utáni kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek: orális gyógyszeres kezelés a magas pollenstádium (2020. augusztus 14.) után a pollenstádium végéig (2020. szeptember 30.). Intranazális kortikoszteroidok (mometazon-furoát) a magas pollenstádiumtól (2020. augusztus 14.) a pollenstádium végéig (2020. szeptember 30.).
Viselkedési: A 10 mg-os montelukast-nátrium tablettát orálisan adták be a csúcs pollenszám után.
10mg quaque die orálisan a csúcs pollenszám után került beadásra. Intranazális kortikoszteroidok (mometazon-furoát) 100 μg-ot alkalmaztunk a csoportban a csúcs pollenszám után.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek: intranazális kortikoszteroidok (mometazon-furoát) a magas pollenstádiumtól (2020. augusztus 14.) a pollenstádium végéig (2020. szeptember 30.).
Drog: Nincs orális gyógyszeres terápia a pollenperiódus alatt
A csoportban intranazális kortikoszteroidokat (mometazon-furoát) 100 μg-ban alkalmaztunk a csúcs pollenszám után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív AR tünetek változása
Időkeret: kiindulási állapot, 1. látogatás: 2 héttel a magas gyomnövényes pollenstádium előtt, 2. látogatás: magas gyompollenstádium, 3. látogatás: 2 héttel a magas gyompollenstádium után.
A kezelés előtti és utáni tünetek változását a vizuális analóg skála (VAS) tünetpontszámával becsülték meg. A VAS-tünetek pontszámai 0-tól (tünetmentes) 10-ig (nagyon súlyos) terjedtek. A kérdőívben szerepeltek az orrtünetek: orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés és orrfolyás; szemtünetek: könnyezés, szemviszketés, szem vörössége, duzzanata és oftalmodynia; légúti tünetek: sípoló légzés, mellkasi összehúzódás, köhögés, nehéz légzés.
kiindulási állapot, 1. látogatás: 2 héttel a magas gyomnövényes pollenstádium előtt, 2. látogatás: magas gyompollenstádium, 3. látogatás: 2 héttel a magas gyompollenstádium után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív vizsgálat változása: orrműködés
Időkeret: kiindulási állapot, 1. látogatás: 2 héttel a magas gyomnövényes pollenstádium előtt, 2. látogatás: magas gyompollenstádium, 3. látogatás: 2 héttel a magas gyompollenstádium után.
Eccovision akusztikus rhinometriát használtunk az orrüreg térfogatának (NCV) mérésére a szabványosított ajánlások szerint. Az orrtérfogat mérése az első 2 cm-től (V2), az első 4 cm-től (V4), az első 6 cm-től (V6), a 0 és 5 cm közötti szegmensből (V0-5), valamint a közötti szegmensből történt. 0 és 7 cm (V0-7) az orrtól. Minden mérést háromszor végzett ugyanaz a kezelő, és az orrtérfogatot mindkét orrlyuk összegeként számítottuk ki24. A jelenlegi vizsgálatban az orrüreg térfogatának változását 2-5 cm-nél mértük, mivel ez fontos változónak tűnik a nyálkahártya-elváltozások szempontjából.24 A nazális légúti ellenállást (NAR) elülső aktív rhinomanometriával mértük csendes helyiségben, 25°C hőmérsékleten és 70%-os páratartalom mellett. A NAR-t 75 Pa ponton (R75T) mértük.
kiindulási állapot, 1. látogatás: 2 héttel a magas gyomnövényes pollenstádium előtt, 2. látogatás: magas gyompollenstádium, 3. látogatás: 2 héttel a magas gyompollenstádium után.
A citokin expresszió változása
Időkeret: kiindulási állapot, 1. látogatás: 2 héttel a magas gyomnövényes pollenstádium előtt, 2. látogatás: magas gyompollenstádium, 3. látogatás: 2 héttel a magas gyompollenstádium után.
Kvantitatív valós idejű reverz transzkripciós PCR-t (qRT-PCR) alkalmaztunk az interleukin-4, interleukin-5, interleukin-13, leukotrién C4, RANTES, tumor nekrózis faktor-α, thymus stroma limfopoietin mRNS expressziós szintjének elemzésére. és EOTAXIN az orrnyálkahártyában a kezelés előtt és után. A qRT-PCR adatokat a 2-△△CT módszerrel dolgoztuk fel.
kiindulási állapot, 1. látogatás: 2 héttel a magas gyomnövényes pollenstádium előtt, 2. látogatás: magas gyompollenstádium, 3. látogatás: 2 héttel a magas gyompollenstádium után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-Early intervention

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel