Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon hos allergiske pasienter

1. september 2021 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Tidlig intervensjon med leukotrienreseptorantagonister hos pasienter med gresspollinose: effekter på kliniske symptomer og allergisk betennelse

Så mange som 250 millioner mennesker lider av allergisk rhinitt i Kina, som har en stor befolkning, tidlig bruk av legemidler kan bidra til bedre å kontrollere symptomene. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av tidlig intervensjonsbehandling med leukotrienreseptorantagonisten (LTRA) montelukast på sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter viste tydelige nasale symptomer (rhinoré, tetthet, kløe og nysing), og viste sensibilisering mot et av gresspollenallergenene (Artemisia, Chenopodium og Humulus scandens) med et immunglobulin (Ig) E ≥ 0,7 IE/ml, målt ved hjelp av Pharmacia UniCAP-systemet (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, Kina).
  • hadde ikke mottatt noen behandlinger for AR eller antibiotika på minst 4 uker før deres poliklinikkbesøk før studien
  • alle fagene i studien er bosatt i Beijing.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med bronkial astma, lider av rhinitt utenfor pollensesongen, kronisk bihulebetennelse, avviket neseskillevegg, bruker spesifikk immunterapi eller deltar i en annen medikamenteffektivitetsforsøk i løpet av 4-ukers perioden før studien.
  • gravide og mindreårige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intervensjonsbehandlingsgruppe
Pasientene i denne gruppen: oral medikamentell behandling fra begynnelsen av lavpollenstadiet (1. august 2020) til slutten av pollenstadiet (30. september 2020). Intranasale kortikosteroider (mometasonfuroat) fra høypollenstadiet (14. august 2020) til slutten av pollenstadiet (30. september 2020).
Atferdsmessig: Begynn å ta Montelukast Sodium Tabletter 10mg quaque die oralt to uker før topp pollentall.
Begynn å ta Montelukast Sodium Tabletter 10mg quaque die oralt to uker før topp pollentall. Intranasale kortikosteroider (mometasonfuroat) 100μg ble brukt i gruppen etter topp pollentelling.
Aktiv komparator: Post-debut behandlingsgruppe
Pasientene i denne gruppen: oral medikamentell behandling etter høypollenstadiet (14. august 2020) til slutten av pollenstadiet (30. september 2020.). Intranasale kortikosteroider (mometasonfuroat) fra høypollenstadiet (14. august 2020) til slutten av pollenstadiet (30. september 2020).
Atferdsmessig: Montelukast natriumtabletter 10 mg quaque die oralt ble administrert etter topp pollentall.
10mg quaque die oralt ble administrert etter topp pollentall. Intranasale kortikosteroider (mometasonfuroat) 100μg ble brukt i gruppen etter topp pollentelling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen: Intranasale kortikosteroider (mometasonfuroat) fra høypollenstadiet (14. august 2020) til slutten av pollenstadiet (30. september 2020).
Legemiddel: Ingen oral medikamentell behandling gjennom pollenperioden
Intranasale kortikosteroider (mometasonfuroat) 100μg ble brukt i gruppen etter topp pollentall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av subjektive AR-symptomer
Tidsramme: baseline, besøk 1: 2 uker før stadiet med høy ugresspollen, besøk 2: stadiet med høy ugresspollen, besøk 3: 2 uker etter stadiet med høy ugresspollen.
Symptomendring før og etter behandling ble estimert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) symptomscore. VAS-symptomskårene varierte fra 0 (asymptomatisk) til 10 (svært alvorlig). Spørreskjemaet inkluderte nesesymptomer: tett nese, neseutslipp, nysing og nesehorn; øyesymptomer: tåreflåd, øyekløe, rødhet i øynene, hevelse og oftalmodyni; luftveissymptomer: hvesing, sammensnøring av brystet, hoste, anstrengt pust.
baseline, besøk 1: 2 uker før stadiet med høy ugresspollen, besøk 2: stadiet med høy ugresspollen, besøk 3: 2 uker etter stadiet med høy ugresspollen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av objektiv undersøkelse: nesefunksjon
Tidsramme: baseline, besøk 1: 2 uker før stadiet med høy ugresspollen, besøk 2: stadiet med høy ugresspollen, besøk 3: 2 uker etter stadiet med høy ugresspollen.
Eccovision akustisk rhinometri ble brukt for å måle nesehulevolumet (NCV) i henhold til standardiserte anbefalinger. Målinger av nesevolum ble gjort fra de første 2 cm (V2), de første 4 cm (V4), fra de første 6 cm (V6), fra segmentet mellom 0 og 5 cm (V0-5), og segmentet mellom 0 og 7 cm (V0-7) av nesen. Alle målinger ble utført tre ganger av samme operatør, og nesevolumer ble beregnet som summen av begge neseborene24. I den aktuelle studien ble endringen i nesehulevolumet målt til 2-5 cm, da dette ser ut til å være en viktig variabel for slimhinneforandringer.24 Nasal luftveismotstand (NAR) ble målt ved fremre aktiv rhinomometri i et stille rom ved en temperatur på 25 °C og en fuktighet på 70 %. NAR ble målt ved 75 Pa-punkt (R75T).
baseline, besøk 1: 2 uker før stadiet med høy ugresspollen, besøk 2: stadiet med høy ugresspollen, besøk 3: 2 uker etter stadiet med høy ugresspollen.
Endringen av cytokinekspresjon
Tidsramme: baseline, besøk 1: 2 uker før stadiet med høy ugresspollen, besøk 2: stadiet med høy ugresspollen, besøk 3: 2 uker etter stadiet med høy ugresspollen.
Kvantitativ sanntids revers transkripsjons-PCR (qRT-PCR) ble brukt til å analysere mRNA-ekspresjonsnivåene til cytokinene interleukin-4, interleukin-5, interleukin-13, leukotrien C4, RANTES, tumornekrosefaktor-α, tymisk stromal lymfopoietin, og EOTAXIN i neseslimhinnen før og etter behandling. QRT-PCR-dataene ble behandlet ved hjelp av 2-△△CT-metoden.
baseline, besøk 1: 2 uker før stadiet med høy ugresspollen, besøk 2: stadiet med høy ugresspollen, besøk 3: 2 uker etter stadiet med høy ugresspollen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR-Early intervention

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere