Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство у пациентов с аллергией

1 сентября 2021 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Раннее вмешательство антагонистов лейкотриеновых рецепторов у пациентов с травяным поллинозом: влияние на клинические симптомы и аллергическое воспаление

Около 250 миллионов человек страдают от аллергического ринита в Китае, который имеет большую численность населения, поэтому раннее применение лекарств может помочь лучше контролировать симптомы. Это исследование было направлено на изучение эффектов раннего интервенционного лечения антагонистом лейкотриеновых рецепторов (LTRA) монтелукастом. при сезонном аллергическом рините.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты демонстрировали отчетливые назальные симптомы (ринорея, заложенность носа, зуд и чихание) и продемонстрировали сенсибилизацию к одному из аллергенов пыльцы трав (Artemisia, Chenopodium и Humulus scandens) с иммуноглобулином (Ig) E ≥ 0,7 МЕ/мл, измеренным с помощью система Pharmacia UniCAP (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Шанхай, Китай).
  • не получали никакого лечения АР или антибиотиков в течение как минимум 4 недель до посещения амбулаторной клиники перед исследованием
  • все субъекты исследования проживают в Пекине.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом бронхиальная астма, страдающие ринитом вне сезона пыльцы, хроническим синуситом, искривлением носовой перегородки, применяющие специфическую иммунотерапию или участвующие в другом испытании эффективности препарата в течение 4-недельного периода, предшествующего исследованию.
  • беременные женщины и несовершеннолетние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа раннего вмешательства
Пациенты в этой группе: пероральная лекарственная терапия с начала стадии низкой пыльцы (1 августа 2020 г.) до окончания стадии пыльцы (30 сентября 2020 г.). Интраназальные кортикостероиды (мометазона фуроат) от стадии высокой пыльцы (14 августа 2020 г.) до конца стадии пыльцы (30 сентября 2020 г.).
Поведенческий: Начните принимать таблетки монтелукаста натрия 10 мг перорально за две недели до пикового количества пыльцы.
Начните принимать таблетки монтелукаста натрия 10 мг перорально за две недели до пикового количества пыльцы. Интраназальные кортикостероиды (мометазона фуроат) 100 мкг использовались в группе после пикового количества пыльцы.
Активный компаратор: Группа послеоперационного лечения
Пациенты в этой группе: пероральная лекарственная терапия после стадии высокой пыльцы (14 августа 2020 г.) до окончания стадии пыльцы (30 сентября 2020 г.). Интраназальные кортикостероиды (мометазона фуроат) от стадии высокой пыльцы (14 августа 2020 г.) до конца стадии пыльцы (30 сентября 2020 г.).
Поведенческий: Таблетки монтелукаста натрия 10 мг перорально вводили после пикового количества пыльцы.
10 мг quaque die перорально вводили после пикового подсчета пыльцы. Интраназальные кортикостероиды (мометазона фуроат) 100 мкг применяли в группе после пикового подсчета пыльцы.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в этой группе: интраназальные кортикостероиды (мометазона фуроат) от стадии высокой пыльцы (14 августа 2020 г.) до конца стадии пыльцы (30 сентября 2020 г.).
Лекарство: Никакой пероральной лекарственной терапии в течение всего пыльцевого периода.
Интраназальные кортикостероиды (мометазона фуроат) 100 мкг применяли в группе после пикового подсчета пыльцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективных симптомов АР
Временное ограничение: исходный уровень, посещение 1: 2 недели до стадии с высоким содержанием пыльцы сорняков, посещение 2: стадия с высоким содержанием пыльцы сорняков, посещение 3: 2 недели после стадии с высоким содержанием пыльцы сорняков.
Изменение симптомов до и после лечения оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Оценка симптомов по ВАШ варьировалась от 0 (бессимптомное течение) до 10 (очень тяжелое течение). Анкета включала назальные симптомы: заложенность носа, выделения из носа, чихание и ринокнезм; глазные симптомы: слезотечение, зуд в глазах, покраснение глаз, отек и офтальмодиния; симптомы со стороны дыхательных путей: свистящее дыхание, стеснение в груди, кашель, затрудненное дыхание.
исходный уровень, посещение 1: 2 недели до стадии с высоким содержанием пыльцы сорняков, посещение 2: стадия с высоким содержанием пыльцы сорняков, посещение 3: 2 недели после стадии с высоким содержанием пыльцы сорняков.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективного осмотра: функция носа
Временное ограничение: исходный уровень, посещение 1: 2 недели до стадии с высоким содержанием пыльцы сорняков, посещение 2: стадия с высоким содержанием пыльцы сорняков, посещение 3: 2 недели после стадии с высоким содержанием пыльцы сорняков.
Акустическая ринометрия Eccovision использовалась для измерения объема полости носа (ОКП) в соответствии со стандартными рекомендациями. Измерения объема носа производили от первых 2 см (V2), первых 4 см (V4), от первых 6 см (V6), от сегмента между 0 и 5 см (V0-5) и сегмента между 0 и 7 см (V0-7) носа. Все измерения проводились трижды одним и тем же оператором, а носовые объемы рассчитывались как сумма обеих ноздрей24. В текущем исследовании изменение объема носовой полости измерялось на уровне 2-5 см, так как это, по-видимому, важная переменная для изменений слизистой оболочки.24 Сопротивление носовых дыхательных путей (НАД) измеряли методом передней активной риноманометрии в тихой комнате при температуре 25°С и влажности 70%. NAR измеряли при 75 Па (R75T).
исходный уровень, посещение 1: 2 недели до стадии с высоким содержанием пыльцы сорняков, посещение 2: стадия с высоким содержанием пыльцы сорняков, посещение 3: 2 недели после стадии с высоким содержанием пыльцы сорняков.
Изменение экспрессии цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень, посещение 1: 2 недели до стадии с высоким содержанием пыльцы сорняков, посещение 2: стадия с высоким содержанием пыльцы сорняков, посещение 3: 2 недели после стадии с высоким содержанием пыльцы сорняков.
Количественную ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени (qRT-PCR) использовали для анализа уровней экспрессии мРНК цитокинов интерлейкина-4, интерлейкина-5, интерлейкина-13, лейкотриена С4, RANTES, фактора некроза опухоли-α, стромального лимфопоэтина тимуса, и ЭОТАКСИН в слизистой оболочке носа до и после лечения. Данные qRT-PCR обрабатывали методом 2-△△CT.
исходный уровень, посещение 1: 2 недели до стадии с высоким содержанием пыльцы сорняков, посещение 2: стадия с высоким содержанием пыльцы сорняков, посещение 3: 2 недели после стадии с высоким содержанием пыльцы сорняков.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-Early intervention

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться