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Intervention précoce chez les patients allergiques

1 septembre 2021 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Intervention précoce avec des antagonistes des récepteurs des leucotriènes chez les patients atteints de pollinose des graminées : effets sur les symptômes cliniques et l'inflammation allergique

Jusqu'à 250 millions de personnes souffrent de rhinite allergique en Chine, qui a une grande population, l'utilisation précoce de médicaments peut aider à mieux contrôler les symptômes. sur la rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ont présenté des symptômes nasaux distincts (rhinorrhée, congestion, démangeaisons et éternuements) et ont démontré une sensibilisation à l'un des allergènes de pollen de graminées (Artemisia, Chenopodium et Humulus scandens) avec une immunoglobuline (Ig) E ≥ 0,7 UI/mL, mesurée à l'aide le système Pharmacia UniCAP (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, Chine).
  • n'avaient reçu aucun traitement pour la RA ou des antibiotiques pendant au moins 4 semaines avant leur visite à la clinique externe avant l'étude
  • tous les sujets de l'étude résident à Pékin.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un asthme bronchique, souffrant de rhinite en dehors de la saison pollinique, de sinusite chronique, de cloison nasale déviée, utilisant une immunothérapie spécifique ou participant à un autre essai d'efficacité médicamenteuse au cours de la période de 4 semaines précédant l'étude.
  • femmes enceintes et mineurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement interventionnel précoce
Les patients de ce groupe : thérapie médicamenteuse orale du début de la phase pollinique faible (1er août 2020) à la fin de la phase pollinique (30 septembre 2020). Corticoïdes intranasaux (furoate de mométasone) du stade pollinique élevé (14 août 2020) à la fin du stade pollinique (30 septembre 2020).
Comportemental: Commencez à prendre les comprimés de montélukast sodique 10 mg quaque die par voie orale deux semaines avant le pic pollinique.
Commencez à prendre les comprimés de montélukast sodique 10 mg quaque die par voie orale deux semaines avant le pic pollinique. Des corticostéroïdes intranasaux (furoate de mométasone) 100 μg ont été utilisés dans le groupe après le pic pollinique.
Comparateur actif: Groupe de traitement post-début
Les patients de ce groupe : thérapie médicamenteuse orale après le stade pollinique élevé (14 août 2020) jusqu'à la fin du stade pollinique (30 septembre 2020.). Corticoïdes intranasaux (furoate de mométasone) du stade pollinique élevé (14 août 2020) à la fin du stade pollinique (30 septembre 2020).
Comportemental: Les comprimés de montélukast sodique 10 mg quaque die ont été administrés par voie orale après le pic de numération pollinique.
10 mg de quaque die par voie orale ont été administrés après le pic de numération pollinique. Des corticostéroïdes intranasaux (furoate de mométasone) 100 μg ont été utilisés dans le groupe après le pic de numération pollinique.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe : Corticoïdes intranasaux (furoate de mométasone) du stade pollinique élevé (14 août 2020) à la fin du stade pollinique (30 septembre 2020).
Médicament: Pas de traitement médicamenteux oral pendant toute la période pollinique
Des corticostéroïdes intranasaux (furoate de mométasone) 100 μg ont été utilisés dans le groupe après le pic pollinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des symptômes subjectifs de la RA
Délai: ligne de base, visite 1 : 2 semaines avant le stade riche en pollen de mauvaises herbes, visite 2 : stade élevé en pollen de mauvaises herbes, visite 3 : 2 semaines après le stade élevé en pollen de mauvaises herbes.
L'évolution des symptômes avant et après le traitement a été estimée par le score des symptômes de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les scores des symptômes de l'EVA variaient de 0 (asymptomatique) à 10 (très sévère). Le questionnaire comprenait des symptômes nasaux : congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et rhinocnesmus ; symptômes oculaires : larmoiement, démangeaisons oculaires, rougeur oculaire, gonflement et ophtalmodynie ; symptômes des voies respiratoires : respiration sifflante, constriction thoracique, toux, respiration laborieuse.
ligne de base, visite 1 : 2 semaines avant le stade riche en pollen de mauvaises herbes, visite 2 : stade élevé en pollen de mauvaises herbes, visite 3 : 2 semaines après le stade élevé en pollen de mauvaises herbes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement d'examen objectif : la fonction nasale
Délai: ligne de base, visite 1 : 2 semaines avant le stade riche en pollen de mauvaises herbes, visite 2 : stade élevé en pollen de mauvaises herbes, visite 3 : 2 semaines après le stade élevé en pollen de mauvaises herbes.
La rhinométrie acoustique Eccovision a été utilisée pour mesurer le volume de la cavité nasale (VNC) selon les recommandations standardisées. Les mesures du volume nasal ont été faites à partir des 2 premiers cm (V2), des 4 premiers cm (V4), des 6 premiers cm (V6), du segment entre 0 et 5 cm (V0-5), et du segment entre 0 et 7 cm (V0-7) du nez. Toutes les mesures ont été effectuées trois fois par le même opérateur et les volumes nasaux ont été calculés comme la somme des deux narines24. Dans la présente étude, le changement du volume de la cavité nasale a été mesuré à 2-5 cm, car cela semble être une variable importante pour les changements muqueux.24 La résistance des voies respiratoires nasales (NAR) a été mesurée par rhinomanométrie active antérieure dans une pièce calme à une température de 25°C et une humidité de 70%. NAR a été mesuré au point 75 Pa (R75T).
ligne de base, visite 1 : 2 semaines avant le stade riche en pollen de mauvaises herbes, visite 2 : stade élevé en pollen de mauvaises herbes, visite 3 : 2 semaines après le stade élevé en pollen de mauvaises herbes.
Le changement d'expression des cytokines
Délai: ligne de base, visite 1 : 2 semaines avant le stade riche en pollen de mauvaises herbes, visite 2 : stade élevé en pollen de mauvaises herbes, visite 3 : 2 semaines après le stade élevé en pollen de mauvaises herbes.
La PCR quantitative de transcription inverse en temps réel (qRT-PCR) a été utilisée pour analyser les niveaux d'expression de l'ARNm des cytokines interleukine-4, interleukine-5, interleukine-13, leucotriène C4, RANTES, facteur de nécrose tumorale-α, lymphopoïétine stromale thymique, et EOTAXIN dans la muqueuse nasale avant et après le traitement. Les données qRT-PCR ont été traitées à l'aide de la méthode 2-△△CT.
ligne de base, visite 1 : 2 semaines avant le stade riche en pollen de mauvaises herbes, visite 2 : stade élevé en pollen de mauvaises herbes, visite 3 : 2 semaines après le stade élevé en pollen de mauvaises herbes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR-Early intervention

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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