Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege interventie bij allergische patiënten

1 september 2021 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Vroegtijdige interventie met leukotrieenreceptorantagonisten bij patiënten met graspollinose: effecten op klinische symptomen en allergische ontsteking

Maar liefst 250 miljoen mensen lijden aan allergische rhinitis in China, dat een grote populatie heeft, en vroeg gebruik van medicijnen kan helpen de symptomen beter onder controle te houden. op seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten vertoonden duidelijke neussymptomen (rinorroe, congestie, jeuk en niezen), en vertoonden sensibilisatie voor een van de graspollenallergenen (Artemisia, Chenopodium en Humulus scandens) met een immunoglobuline (Ig) E ≥ 0,7 IE/ml, gemeten met het Pharmacia UniCAP-systeem (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, China).
  • gedurende ten minste 4 weken vóór hun bezoek aan de polikliniek voorafgaand aan het onderzoek geen therapieën voor AR of antibiotica hadden gekregen
  • alle proefpersonen in de studie wonen in Beijing.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met bronchiale astma, die lijden aan rhinitis buiten het pollenseizoen, chronische sinusitis, afwijkend neustussenschot, die specifieke immunotherapie gebruiken, of die deelnemen aan een ander onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelen tijdens de periode van 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • zwangere vrouwen en minderjarigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege interventionele behandelingsgroep
De patiënten in deze groep: orale medicamenteuze behandeling vanaf het begin van het pollenarme stadium (1 augustus 2020) tot het einde van het pollenstadium (30 september 2020). Intranasale corticosteroïden (mometasonfuroaat) van het hoge pollenstadium (14 augustus 2020) tot het einde van het pollenstadium (30 september 2020).
Gedragsmatig: Begin met het innemen van montelukastnatriumtabletten 10 mg quaque die oraal twee weken voor het piekaantal pollen.
Begin met het innemen van montelukastnatriumtabletten 10 mg quaque die oraal twee weken voor het piekaantal pollen. Intranasale corticosteroïden (mometasonfuroaat) 100 μg werd gebruikt in de groep na het piekaantal pollen.
Actieve vergelijker: Post-onset behandelingsgroep
De patiënten in deze groep: orale medicamenteuze therapie na het hoge pollenstadium (14 augustus 2020) tot het einde van het pollenstadium (30 september 2020). Intranasale corticosteroïden (mometasonfuroaat) van het hoge pollenstadium (14 augustus 2020) tot het einde van het pollenstadium (30 september 2020).
Gedragsmatig: Montelukast natriumtabletten 10 mg quaque die oraal werd toegediend na het piekaantal pollen.
10 mg quaque die oraal werd toegediend na het piekaantal pollen. Intranasale corticosteroïden (mometasonfuroaat) 100 μg werd gebruikt in de groep na het piekaantal pollen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten in deze groep: Intranasale corticosteroïden (mometasonfuroaat) van het hoge pollenstadium (14 augustus 2020) tot het einde van het pollenstadium (30 september 2020).
Geneesmiddel: Geen orale medicamenteuze behandeling gedurende de pollenperiode
Intranasale corticosteroïden (mometasonfuroaat) 100 μg werden in de groep gebruikt na het piekaantal pollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van subjectieve AR-symptomen
Tijdsspanne: baseline, bezoek 1: 2 weken voorafgaand aan het stadium van veel onkruidpollen, bezoek 2: stadium van veel onkruidpollen, bezoek 3: 2 weken na het stadium van veel onkruidpollen.
Symptoomverandering voor en na de behandeling werd geschat met de visuele analoge schaal (VAS) symptoomscore. De VAS-symptoomscores varieerden van 0 (asymptomatisch) tot 10 (zeer ernstig). De vragenlijst omvatte symptomen van de neus: verstopte neus, loopneus, niezen en neushoornvlies; oogsymptomen: tranenvloed, jeukende ogen, rode ogen, zwelling en oftalmodynie; luchtwegsymptomen: piepende ademhaling, vernauwing van de borst, hoesten, moeizame ademhaling.
baseline, bezoek 1: 2 weken voorafgaand aan het stadium van veel onkruidpollen, bezoek 2: stadium van veel onkruidpollen, bezoek 3: 2 weken na het stadium van veel onkruidpollen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van objectief onderzoek: neusfunctie
Tijdsspanne: baseline, bezoek 1: 2 weken voorafgaand aan het stadium van veel onkruidpollen, bezoek 2: stadium van veel onkruidpollen, bezoek 3: 2 weken na het stadium van veel onkruidpollen.
Eccovision akoestische rhinometrie werd gebruikt om het neusholtevolume (NCV) te meten volgens gestandaardiseerde aanbevelingen. Metingen van het neusvolume werden gedaan vanaf de eerste 2 cm (V2), de eerste 4 cm (V4), vanaf de eerste 6 cm (V6), vanaf het segment tussen 0 en 5 cm (V0-5) en het segment tussen 0 en 7 cm (V0-7) van de neus. Alle metingen werden drie keer uitgevoerd door dezelfde operator en de nasale volumes werden berekend als de som van beide neusgaten24. In de huidige studie werd de verandering in het volume van de neusholte gemeten op 2-5 cm, omdat dit een belangrijke variabele lijkt te zijn voor mucosale veranderingen.24 De neusluchtwegweerstand (NAR) werd gemeten door anterieure actieve rhinomanometrie in een stille kamer bij een temperatuur van 25°C en een luchtvochtigheid van 70%. NAR werd gemeten bij 75 Pa-punt (R75T).
baseline, bezoek 1: 2 weken voorafgaand aan het stadium van veel onkruidpollen, bezoek 2: stadium van veel onkruidpollen, bezoek 3: 2 weken na het stadium van veel onkruidpollen.
De verandering van cytokine-expressie
Tijdsspanne: baseline, bezoek 1: 2 weken voorafgaand aan het stadium van veel onkruidpollen, bezoek 2: stadium van veel onkruidpollen, bezoek 3: 2 weken na het stadium van veel onkruidpollen.
Kwantitatieve real-time reverse transcriptie PCR (qRT-PCR) werd gebruikt om de mRNA-expressieniveaus van de cytokines interleukine-4, interleukine-5, interleukine-13, leukotrieen C4, RANTES, tumornecrosefactor-α, thymus stromale lymfopoëtine, en EOTAXIN in het neusslijmvlies voor en na de behandeling. De qRT-PCR-gegevens werden verwerkt met behulp van de 2-△△CT-methode.
baseline, bezoek 1: 2 weken voorafgaand aan het stadium van veel onkruidpollen, bezoek 2: stadium van veel onkruidpollen, bezoek 3: 2 weken na het stadium van veel onkruidpollen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-Early intervention

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Montelukast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren