Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intervention hos allergiska patienter

1 september 2021 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital

Tidig intervention med leukotrienreceptorantagonister hos patienter med gräspollinos: effekter på kliniska symtom och allergisk inflammation

Så många som 250 miljoner människor lider av allergisk rinit i Kina, som har en stor befolkning, tidig användning av läkemedel kan hjälpa till att bättre kontrollera symptomen. Denna studie syftade till att undersöka effekterna av tidig interventionsbehandling med leukotrienreceptorantagonisten (LTRA) montelukast på säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienterna visade tydliga nasala symtom (rinorré, trängsel, klåda och nysningar) och visade sensibilisering mot ett av gräspollenallergenerna (Artemisia, Chenopodium och Humulus scandens) med ett immunglobulin (Ig) E ≥ 0,7 IE/ml, uppmätt med hjälp av Pharmacia UniCAP-systemet (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, Kina).
  • hade inte fått några behandlingar för AR eller antibiotika under minst 4 veckor innan deras besök på polikliniken före studien
  • alla ämnen i studien är bosatta i Peking.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med bronkialastma, lider av rinit utanför pollensäsongen, kronisk bihåleinflammation, avvikande nässkiljevägg, använder specifik immunterapi eller deltar i en annan läkemedelseffektivitetsprövning under 4-veckorsperioden före studien.
  • gravida kvinnor och minderåriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig interventionell behandlingsgrupp
Patienterna i denna grupp: oral läkemedelsbehandling från början av lågpollenstadiet (1 augusti 2020) till slutet av pollenstadiet (30 september 2020). Intranasala kortikosteroider (mometasonfuroat) från högpollenstadiet (14 augusti 2020) till slutet av pollenstadiet (30 september 2020).
Beteende: Börja ta Montelukast Sodium Tabletter 10mg quaque die oralt två veckor innan maximalt pollenantal.
Börja ta Montelukast Sodium Tabletter 10mg quaque die oralt två veckor före maximalt pollenantal. Intranasala kortikosteroider (mometasonfuroat) 100μg användes i gruppen efter maximalt pollenantal.
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp efter debut
Patienterna i denna grupp: oral läkemedelsbehandling efter det höga pollenstadiet (14 augusti 2020) till slutet av pollenstadiet (30 september 2020.). Intranasala kortikosteroider (mometasonfuroat) från högpollenstadiet (14 augusti 2020) till slutet av pollenstadiet (30 september 2020).
Beteende: Montelukast Sodium Tabletter 10 mg quaque die oralt administrerades efter maximalt pollenantal.
10mg quaque die oralt administrerades efter maximalt pollenantal. Intranasala kortikosteroider (mometasonfuroat) 100μg användes i gruppen efter topppollenantal.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna i denna grupp: Intranasala kortikosteroider (mometasonfuroat) från högpollenstadiet (14 augusti 2020) till slutet av pollenstadiet (30 september 2020).
Läkemedel: Ingen oral läkemedelsbehandling under hela pollenperioden
Intranasala kortikosteroider (mometasonfuroat) 100μg användes i gruppen efter högsta pollenantal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av subjektiva AR-symtom
Tidsram: baslinje, besök 1: 2 veckor före det höga ogräspollenstadiet, besök 2: högt ogräspollenstadium, besök 3: 2 veckor efter det höga ogräspollenstadiet.
Symtomförändring före och efter behandling uppskattades med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) symptompoäng. VAS-symtompoängen varierade från 0 (asymtomatisk) till 10 (mycket svår). Frågeformuläret inkluderade nasala symtom: nästäppa, flytningar från näsan, nysningar och rhinocnesmus; ögonsymtom: lacrimation, ögonklåda, ögonrodnad, svullnad och oftalmodyni; luftvägssymtom: väsande andning, bröstförträngning, hosta, ansträngd andning.
baslinje, besök 1: 2 veckor före det höga ogräspollenstadiet, besök 2: högt ogräspollenstadium, besök 3: 2 veckor efter det höga ogräspollenstadiet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av objektiv undersökning: näsfunktion
Tidsram: baslinje, besök 1: 2 veckor före det höga ogräspollenstadiet, besök 2: högt ogräspollenstadium, besök 3: 2 veckor efter det höga ogräspollenstadiet.
Eccovision akustisk rhinometri användes för att mäta näshålans volym (NCV) enligt standardiserade rekommendationer. Mätningar av näsvolymen gjordes från de första 2 cm (V2), de första 4 cm (V4), från de första 6 cm (V6), från segmentet mellan 0 och 5 cm (V0-5), och segmentet mellan 0 och 7 cm (V0-7) av näsan. Alla mätningar utfördes tre gånger av samma operatör, och nasala volymer beräknades som summan av båda näsborrarna24. I den aktuella studien uppmättes förändringen i näshålans volym till 2-5 cm, eftersom detta verkar vara en viktig variabel för slemhinneförändringar.24 Nasalt luftvägsmotstånd (NAR) mättes med främre aktiv rhinomometri i ett tyst rum vid en temperatur på 25°C och en luftfuktighet på 70%. NAR mättes vid 75 Pa-punkten (R75T).
baslinje, besök 1: 2 veckor före det höga ogräspollenstadiet, besök 2: högt ogräspollenstadium, besök 3: 2 veckor efter det höga ogräspollenstadiet.
Förändringen av cytokinuttryck
Tidsram: baslinje, besök 1: 2 veckor före det höga ogräspollenstadiet, besök 2: högt ogräspollenstadium, besök 3: 2 veckor efter det höga ogräspollenstadiet.
Kvantitativ realtidsomvänd transkriptions-PCR (qRT-PCR) användes för att analysera mRNA-expressionsnivåerna för cytokinerna interleukin-4, interleukin-5, interleukin-13, leukotrien C4, RANTES, tumörnekrosfaktor-α, tymisk stromal lymfopoietin, och EOTAXIN i nässlemhinnan före och efter behandling. QRT-PCR-data bearbetades med 2-△△CT-metoden.
baslinje, besök 1: 2 veckor före det höga ogräspollenstadiet, besök 2: högt ogräspollenstadium, besök 3: 2 veckor efter det höga ogräspollenstadiet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR-Early intervention

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera