Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats hos allergiske patienter

1. september 2021 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Tidlig intervention med leukotrienreceptorantagonister hos patienter med græspollinose: virkninger på kliniske symptomer og allergisk inflammation

Så mange som 250 millioner mennesker lider af allergisk rhinitis i Kina, som har en stor befolkning, tidlig brug af lægemidler kan hjælpe med bedre at kontrollere symptomerne. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af tidlig interventionel behandling med leukotrienreceptorantagonisten (LTRA) montelukast på sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter udviste tydelige nasale symptomer (rhinoré, overbelastning, kløe og nysen) og viste sensibilisering over for et af græspollenallergenerne (Artemisia, Chenopodium og Humulus scandens) med et immunglobulin (Ig) E ≥ 0,7 IE/ml, målt vha. Pharmacia UniCAP-systemet (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, Kina).
  • havde ikke modtaget nogen behandlinger for AR eller antibiotika i mindst 4 uger før deres ambulatoriebesøg forud for undersøgelsen
  • alle emnerne i undersøgelsen er bosat i Beijing.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med bronkial astma, der lider af rhinitis uden for pollensæsonen, kronisk bihulebetændelse, afviget næseseptum, bruger specifik immunterapi eller deltager i et andet lægemiddeleffektivitetsforsøg i den 4-ugers periode, der går forud for undersøgelsen.
  • gravide kvinder og mindreårige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig interventionel behandlingsgruppe
Patienterne i denne gruppe: oral lægemiddelbehandling fra begyndelsen af ​​lavpollenstadiet (1. august 2020) til slutningen af ​​pollenstadiet (30. september 2020). Intranasale kortikosteroider (mometasonfuroat) fra højpollenstadiet (14. august 2020) til slutningen af ​​pollenstadiet (30. september 2020).
Adfærdsmæssigt: Begynd at tage Montelukast Sodium Tabletter 10mg quaque die oralt to uger før det maksimale pollental.
Begynd at tage Montelukast Natrium-tabletter 10 mg quaque die oralt to uger før det maksimale pollental. Intranasale kortikosteroider (mometasonfuroat) 100 μg blev brugt i gruppen efter det maksimale pollental.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe efter debut
Patienterne i denne gruppe: oral lægemiddelbehandling efter højpollenstadiet (14. august 2020) til slutningen af ​​pollenstadiet (30. september 2020.). Intranasale kortikosteroider (mometasonfuroat) fra højpollenstadiet (14. august 2020) til slutningen af ​​pollenstadiet (30. september 2020).
Adfærdsmæssigt: Montelukast Natrium-tabletter 10 mg quaque die oralt blev administreret efter det maksimale pollental.
10 mg quaque die oralt blev indgivet efter maksimalt pollental. Intranasale kortikosteroider (mometasonfuroat) 100μg blev brugt i gruppen efter maksimalt pollental.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe: Intranasale kortikosteroider (mometasonfuroat) fra højpollenstadiet (14. august 2020) til slutningen af ​​pollenstadiet (30. september 2020).
Medicin: Ingen oral medicinbehandling i hele pollenperioden
Intranasale kortikosteroider (mometasonfuroat) 100μg blev brugt i gruppen efter maksimalt pollental.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​subjektive AR-symptomer
Tidsramme: baseline, besøg 1: 2 uger før det høje ukrudtspollenstadium, besøg 2: højt ukrudtspollenstadium, besøg 3: 2 uger efter det høje ukrudtspollenstadium.
Symptomændring før og efter behandling blev estimeret ved hjælp af Visual Analog scale (VAS) symptomscore. VAS-symptomerne varierede fra 0 (asymptomatisk) til 10 (meget alvorlig). Spørgeskemaet omfattede nasale symptomer: tilstoppet næse, næseflåd, nysen og næsehorn; øjensymptomer: tåreflåd, øjenkløe, rødme i øjnene, hævelse og oftalmodyni; luftvejssymptomer: hvæsende vejrtrækning, brystkonstriktion, hoste, anstrengt vejrtrækning.
baseline, besøg 1: 2 uger før det høje ukrudtspollenstadium, besøg 2: højt ukrudtspollenstadium, besøg 3: 2 uger efter det høje ukrudtspollenstadium.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​objektiv undersøgelse: nasal funktion
Tidsramme: baseline, besøg 1: 2 uger før det høje ukrudtspollenstadium, besøg 2: højt ukrudtspollenstadium, besøg 3: 2 uger efter det høje ukrudtspollenstadium.
Eccovision akustisk rhinometri blev brugt til at måle næsehulens volumen (NCV) i henhold til standardiserede anbefalinger. Målinger af næsevolumen blev foretaget fra de første 2 cm (V2), de første 4 cm (V4), fra de første 6 cm (V6), fra segmentet mellem 0 og 5 cm (V0-5), og segmentet mellem 0 og 7 cm (V0-7) af næsen. Alle målinger blev udført tre gange af den samme operatør, og næsevolumen blev beregnet som summen af ​​begge næsebor24. I den aktuelle undersøgelse blev ændringen i næsehulens volumen målt til 2-5 cm, da dette ser ud til at være en vigtig variabel for slimhindeforandringer.24 Nasal luftvejsmodstand (NAR) blev målt ved anterior aktiv rhinomometri i et stille rum ved en temperatur på 25°C og en luftfugtighed på 70%. NAR blev målt ved 75 Pa-punkt (R75T).
baseline, besøg 1: 2 uger før det høje ukrudtspollenstadium, besøg 2: højt ukrudtspollenstadium, besøg 3: 2 uger efter det høje ukrudtspollenstadium.
Ændring af cytokinekspression
Tidsramme: baseline, besøg 1: 2 uger før det høje ukrudtspollenstadium, besøg 2: højt ukrudtspollenstadium, besøg 3: 2 uger efter det høje ukrudtspollenstadium.
Kvantitativ real-time revers transkriptions-PCR (qRT-PCR) blev brugt til at analysere mRNA-ekspressionsniveauerne af cytokinerne interleukin-4, interleukin-5, interleukin-13, leukotrien C4, RANTES, tumor necrosis factor-α, thymisk stromal lymfopoietin, og EOTAXIN i næseslimhinden før og efter behandling. qRT-PCR-dataene blev behandlet ved hjælp af 2-△△CT-metoden.
baseline, besøg 1: 2 uger før det høje ukrudtspollenstadium, besøg 2: højt ukrudtspollenstadium, besøg 3: 2 uger efter det høje ukrudtspollenstadium.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-Early intervention

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner