过敏患者的早期干预
2021年9月1日 更新者：Beijing Tongren Hospital
白三烯受体拮抗剂对草花粉症患者的早期干预：对临床症状和过敏性炎症的影响
中国有多达2.5亿人患有过敏性鼻炎，人口众多，早期使用药物可能有助于更好地控制症状。本研究旨在探讨白三烯受体拮抗剂（LTRA）孟鲁司特早期介入治疗的效果关于季节性过敏性鼻炎。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者表现出明显的鼻腔症状（鼻漏、充血、瘙痒和打喷嚏），并表现出对一种草花粉过敏原（艾蒿、藜和葎草）过敏，免疫球蛋白 (Ig) E ≥ 0.7 IU/mL，使用以下方法测量Pharmacia UniCAP 系统（Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, China）。
- 在研究前的门诊就诊前至少 4 周未接受任何 AR 或抗生素治疗
- 研究中的所有受试者都居住在北京。
排除标准：
- 被诊断患有支气管哮喘、在花粉季节以外患有鼻炎、慢性鼻窦炎、鼻中隔偏曲、使用特异性免疫疗法或在研究前4周内参加过另一项药物疗效试验的患者。
- 孕妇和未成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期介入治疗组
本组患者：从低花粉期开始（2020年8月1日）至花粉期结束（2020年9月30日）口服药物治疗。
从高花粉期（2020 年 8 月 14 日）到花粉期末期（2020 年 9 月 30 日）鼻内皮质类固醇（糠酸莫米松）。
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花粉数高峰前两周开始口服孟鲁司特钠片10mg quaque die。花粉数高峰后组鼻内使用糖皮质激素(糠酸莫米松)100μg。
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有源比较器：发病后治疗组
本组患者：高花粉期后（2020年8月14日）至花粉期末期（2020年9月30日）口服药物治疗。
从高花粉期（2020 年 8 月 14 日）到花粉期末期（2020 年 9 月 30 日）鼻内皮质类固醇（糠酸莫米松）。
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花粉计数高峰后口服10mg quaque die。花粉计数高峰后鼻内给予糖皮质激素(糠酸莫米松)100μg。
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有源比较器：控制组
本组患者：高花粉期（2020年8月14日）至花粉期末期（2020年9月30日）鼻内皮质类固醇激素（糠酸莫米松）。
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该组在花粉计数高峰后使用鼻内皮质类固醇（糠酸莫米松）100μg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观AR症状的变化
大体时间：基线，访问 1：杂草花粉高发期前 2 周，访问 2：杂草花粉高发期，访问 3：杂草花粉高发期后 2 周。
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通过视觉模拟量表（VAS）症状评分评估治疗前后的症状变化。
VAS 症状评分范围从 0（无症状）到 10（非常严重）。
问卷包括鼻部症状：鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、鼻痒；眼部症状：流泪、眼痒、眼红、肿、眼痛；呼吸道症状：喘息、胸闷、咳嗽、呼吸困难。
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基线，访问 1：杂草花粉高发期前 2 周，访问 2：杂草花粉高发期，访问 3：杂草花粉高发期后 2 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观检查的变化：鼻功能
大体时间：基线，访问 1：杂草花粉高发期前 2 周，访问 2：杂草花粉高发期，访问 3：杂草花粉高发期后 2 周。
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根据标准化建议，使用 Eccovision 声学鼻测量仪测量鼻腔容积 (NCV)。
鼻容积的测量是从前 2 厘米 (V2)、前 4 厘米 (V4)、前 6 厘米 (V6)、0 到 5 厘米之间的部分 (V0-5) 和之间的部分进行的鼻子的 0 和 7 厘米 (V0-7)。
所有测量均由同一操作员执行三次，鼻腔体积计算为两个鼻孔的总和。
在当前的研究中，鼻腔体积的变化在 2-5 厘米处测量，因为这似乎是粘膜变化的一个重要变量。 24
鼻气道阻力 (NAR) 是在温度为 25°C 和湿度为 70% 的安静房间中通过前部主动鼻压测量法测量的。
NAR 在 75 Pa 点 (R75T) 测量。
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基线，访问 1：杂草花粉高发期前 2 周，访问 2：杂草花粉高发期，访问 3：杂草花粉高发期后 2 周。
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细胞因子表达的变化
大体时间：基线，访问 1：杂草花粉高发期前 2 周，访问 2：杂草花粉高发期，访问 3：杂草花粉高发期后 2 周。
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定量实时逆转录 PCR (qRT-PCR) 用于分析细胞因子白细胞介素 4、白细胞介素 5、白细胞介素 13、白三烯 C4、RANTES、肿瘤坏死因子-α、胸腺基质淋巴细胞生成素、和治疗前后鼻粘膜中的 EOTAXIN。
使用2-△△CT方法处理qRT-PCR数据。
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基线，访问 1：杂草花粉高发期前 2 周，访问 2：杂草花粉高发期，访问 3：杂草花粉高发期后 2 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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