進行性または転移性悪性腫瘍における YH004 (4-1BB アゴニスト抗体) の研究
2023年9月6日 更新者：Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
進行性固形腫瘍および再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫の被験者を対象に、単剤およびトリパリマブとの併用としての YH004 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、初のヒト、多施設共同、非盲検、第 I 相用量漸増試験
YH004は4-1BBに特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体で、4-1BBに対するアゴニストとして作用します。
この最初の YH004 のヒト研究は、単剤 (単剤療法) および固定用量の抗進行性固形腫瘍および再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫の治療における PD-1 抗体（トリパリマブ）。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、無作為化されていない、2 段階の FIH 第 1 相試験であり、単剤として YH004 の MTD および/または RP2D を特定するために、従来の 3 + 3 用量漸増アルゴリズムに続く加速用量漸増を利用しています (単剤療法）およびトリパリマブとの併用。
研究の最初の段階は、用量漸増段階 (すなわち、段階 1a) です。
研究の第 2 段階は、用量拡大フェーズ (すなわち、フェーズ 1b) です。
試験中、毒性に基づいて投与の中断および/または遅延が実施される場合があります。
用量の変更は、プロトコルのガイドラインに従って許可されています。
フェーズ 1a の初期用量コホート (単一患者用量群) では、患者内用量漸増が許可されます。
患者は、指定されたコホート用量で YH004 またはトリパリマブを少なくとも 1 回投与された場合、安全性と忍容性について評価可能と見なされます。
試験のすべての部分に参加した患者は、疾患の進行が確認されるまで、または 1 年間のいずれか早い方まで治療を継続します。
ただし、臨床的に不安定な患者は、疾患進行の初期評価後に中止します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Malvern East、オーストラリア、3144
- Cabrini Health Limited
-
Sydney、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong、オーストラリア、2217
- Southside Cancer Care Centre, School of Medicine, University of Wollongong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から80歳までの男女。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- -被験者は、組織学的または細胞学的に進行が確認された固形腫瘍または再発または難治性の非ホジキンリンパ腫を持っている必要があります。
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能。
- 出産の可能性のある男性と女性は、非常に効果的な避妊法を採用することに同意する必要があります。
- 生殖能力のある女性は、最初の投与から7日以内に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -治験薬またはデバイスを含む全身抗がん療法の受領 研究治療の最初の投与から5半減期以内。
- -既知の活動性CNS転移。
- 28 日以内に生ウイルスワクチンを接種した。
- -モノクローナル抗体およびその賦形剤に対する臨床的に重大な感受性またはアレルギーの病歴、またはチャイニーズハムスター卵巣細胞から産生された抗体に対する既知のアレルギー。
- QT間隔または症候群の異常。
- -グレード3以上の免疫関連AE（irAE）またはirAEの病歴がある患者。
- -治験薬の初回投与から4週間以内に免疫抑制剤を同時または以前に使用した患者。
- -抗CD137（例、utomilumab、urelumab）抗体への以前の曝露。 .
- -過去3年間に全身治療を必要とした活動性または慢性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患または炎症性疾患の全身治療を受けている患者。
- -不安定狭心症、6か月以内の急性心筋梗塞など、臨床的に重要な心臓の状態があります。
- -研究治療の最初の投与前に活動的な感染症があります。
- -コルチコステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴、または間質性肺疾患の病歴..
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
- -治験責任医師または主治医が考える状態は、研究への参加に適していない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：YH004
用量漸増段階には、YH004 の 7 つの用量レベルが含まれ、最高用量は 10mg/kg までです。
投与経路は点滴静注で、投与頻度は3週間に1回（Q3W）です。
1 サイクルは 3 週間で、患者が恩恵を受ける場合、最大 16 サイクルの治療が可能です。
|
3 週間に 1 回の静注 (Q3W)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLT および重篤な有害事象 (SAE) の決定を含む、治療に起因する有害事象 (TEAE)
時間枠：24ヶ月まで
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有害事象は評価され、重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0を使用して割り当てられます。
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24ヶ月まで
|
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最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 II 相用量 (RP2D)
時間枠：24ヶ月まで
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MTD および/または RP2D は、TEAE に基づいて決定されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rong Chen, Ph.D、Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2023年7月16日
研究の完了 (実際)
2023年7月16日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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