Estudo de YH004 (Anticorpo Agonista 4-1BB) em Malignidade Avançada ou Metastática
6 de setembro de 2023 atualizado por: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
Um primeiro estudo em humanos, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do YH004 como agente único e combinação com toripalimabe em indivíduos com tumores sólidos avançados e linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
YH004 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especificamente ao 4-1BB e atua como um agonista contra o 4-1BB.
Este primeiro estudo em humanos de YH004 é projetado para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase II (RP2D) de YH004, tanto como agente único (monoterapia) quanto em combinação com uma dose fixa de anti- Anticorpo PD-1 (Toripalimab) no tratamento de tumores sólidos avançados e linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo FIH Fase 1 aberto, não randomizado, de dois estágios, utilizando um escalonamento de dose acelerado seguido por um algoritmo tradicional de escalonamento de dose 3 + 3 para identificar o MTD e/ou RP2D de YH004 como um único agente ( monoterapia) e em combinação com toripalimabe.
A primeira fase do estudo é a fase de escalonamento de dose (ou seja, Fase 1a).
A segunda etapa do estudo é a fase de expansão da dose (ou seja, Fase 1b).
Durante o estudo, interrupção(ões) e/ou atraso(s) da dose podem ser implementados com base na toxicidade.
Modificações de dose são permitidas seguindo as diretrizes do protocolo.
Os aumentos de dose intrapaciente serão permitidos para as coortes de dose inicial (grupos de dose de paciente único) na Fase 1a.
Os pacientes serão considerados avaliáveis quanto à segurança e tolerabilidade se receberem pelo menos uma dose de YH004 ou Toripalimab na dose de coorte especificada.
Os pacientes em todas as partes do estudo permanecerão em terapia até a confirmação da progressão da doença ou por 1 ano, o que ocorrer primeiro.
No entanto, os pacientes clinicamente instáveis descontinuarão após a avaliação inicial da progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Malvern East, Austrália, 3144
- Cabrini Health Limited
-
Sydney, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, Austrália, 2217
- Southside Cancer Care Centre, School of Medicine, University of Wollongong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos no momento da triagem.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos devem ter tumor sólido avançado histologicamente ou citologicamente confirmado ou linfoma não Hodgkin recidivado ou refratário.
- Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérica dentro de 7 dias após a primeira dose.
Critério de exclusão:
- Recebimento de terapia anticancerígena sistêmica, incluindo agentes ou dispositivos em investigação dentro de 5 meias-vidas da primeira dose do tratamento em estudo.
- Metástase ativa conhecida no SNC.
- Recebeu uma vacina de vírus vivo em 28 dias.
- História de sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a anticorpos monoclonais e seus excipientes ou alergia conhecida a anticorpos produzidos a partir de células de ovário de hamster chinês.
- Anormalidade do intervalo QT ou síndrome.
- Pacientes com histórico de EAs relacionados ao sistema imunológico de Grau ≥ 3 (irAEs) ou irAE.
- Pacientes que recebem uso concomitante ou anterior de um agente imunossupressor dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.
- Exposição prévia a anticorpos anti-CD137 (por exemplo, utomilumabe, urelumabe). .
- Doença autoimune ativa ou crônica que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 3 anos ou que está recebendo terapia sistêmica para uma doença autoimune ou inflamatória.
- Tem uma condição cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio em 6 meses.
- Tem uma infecção ativa antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de corticosteróides ou pneumonite atual, ou história de doença pulmonar intersticial.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada.
- Qualquer condição que o investigador ou o médico principal acredite que não seja apropriada para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YH004
A fase de escalonamento de dose inclui 7 níveis de dose de YH004, e a dose mais alta é de até 10mg/kg.
A via de administração é a infusão IV e a frequência de administração é uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
um ciclo é de 3 semanas e o tratamento pode ser de até 16 ciclos se os pacientes receberem benefícios.
|
Infusão IV uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo determinação de DLTs e EAs graves (SAEs)
Prazo: até 24 meses
|
Os eventos adversos serão avaliados e a gravidade será atribuída usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
até 24 meses
|
|
Dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: até 24 meses
|
O MTD e/ou RP2D será determinado com base nos TEAEs
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rong Chen, Ph.D, Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YH004002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em YH004
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdRecrutamentoTumores Sólidos Avançados | Linfoma não Hodgkin recidivante ou refratárioChina