Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH004:n (4-1BB agonistivasta-aine) tutkimus pitkälle edenneessä tai metastaattisessa pahanlaatuisessa kasvatuksessa

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Ensimmäinen, monikeskus, avoin, vaiheen I annoksen eskalointitutkimus YH004:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja uusiutuneita tai refraktaarisia lymphotautia

YH004 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti 4-1BB:hen ja toimii agonistina 4-1BB:tä vastaan.

Tämä ensimmäinen YH004:n ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa on suunniteltu määrittämään YH004:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) sekä yksittäisenä aineena (monoterapia) että yhdistettynä kiinteään annokseen anti- PD-1-vasta-aine (toripalimabi) edenneiden kiinteiden kasvainten ja uusiutuneen tai refraktaarisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, kaksivaiheinen, FIH-vaiheen 1 -tutkimus, jossa käytetään nopeutettua annoksen eskalointia, jota seuraa perinteinen 3 + 3 annoksen eskalointialgoritmi YH004:n MTD:n ja/tai RP2D:n tunnistamiseksi yhtenä tekijänä ( monoterapiana) ja yhdessä toripalimabin kanssa. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on annoksen korotusvaihe (eli vaihe 1a). Tutkimuksen toinen vaihe on annoksen laajennusvaihe (eli vaihe 1b). Tutkimuksen aikana annoksen keskeytyksiä ja/tai viivästyksiä voidaan toteuttaa myrkyllisyyden perusteella. Annoksen muuttaminen on sallittua protokollan ohjeiden mukaisesti. Potilaan sisäiset annoskorotukset sallitaan varhaisten annoskohortien (yksittäisen potilaan annosryhmien) osalta vaiheessa 1a. Potilaiden turvallisuuden ja siedettävyyden osalta katsotaan olevan arvioitavissa, jos he saavat vähintään yhden annoksen YH004- tai Toripalimabia määritellyllä kohorttiannoksella. Potilaat jatkavat hoitoa kaikissa tutkimuksen osissa, kunnes sairauden eteneminen varmistetaan tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita, lopettavat kuitenkin taudin etenemisen alustavan arvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Malvern East, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australia, 2217
        • Southside Cancer Care Centre, School of Medicine, University of Wollongong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-80-vuotiaat seulontahetkellä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen syöpähoidon vastaanottaminen, mukaan lukien tutkimusaineet tai laitteet, viiden puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke.
  • Hän on saanut elävää virusta vastaan ​​​​rokotteen 28 päivän sisällä.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia monoklonaalisille vasta-aineille ja niiden apuaineille tai tunnettu allergia kiinanhamsterin munasarjasoluista tuotetuille vasta-aineille.
  • QT-ajan poikkeavuus tai oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on ollut asteen ≥ 3 immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE) tai irAE.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti tai aiemmin immunosuppressiivista ainetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Aiempi altistuminen anti-CD137-vasta-aineille (esim. utomilumabi, urelumabi). .
  • Aktiivinen tai krooninen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana tai jotka saavat systeemistä hoitoa autoimmuuni- tai tulehdussairauteen.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  • Hänellä on aktiivinen infektio ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroideja tai nykyinen keuhkotulehdus, tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta.
  • Mikä tahansa ehto, jonka tutkija tai ensisijainen lääkäri uskoo, ei välttämättä sovellu tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YH004
Annoksen nostovaihe sisältää 7 YH004-annostasoa, ja suurin annos on 10 mg/kg asti. Antoreitti on IV-infuusio, ja antotiheys on kerran 3 viikossa (Q3W). yksi sykli on 3 viikkoa, ja hoito voi olla jopa 16 sykliä, jos potilaat saavat etuja.
Lääke: YH004
IV-infuusio kerran 3 viikossa (Q3W).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), mukaan lukien DLT:iden ja vakavien haittavaikutusten (SAE) määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumat arvioidaan ja vakavuus määritetään käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
jopa 24 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
MTD ja/tai RP2D määritetään TEAE:n perusteella
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rong Chen, Ph.D, Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH004002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset YH004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa