Estudio de YH004 (anticuerpo agonista 4-1BB) en neoplasias malignas avanzadas o metastásicas

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 a 80 años en el momento de la selección.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente o un linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.
• Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis.

Criterio de exclusión:

• Recepción de terapia anticancerosa sistémica, incluidos agentes o dispositivos en investigación dentro de las 5 semividas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Metástasis activa conocida del SNC.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días.
• Antecedentes de sensibilidad clínicamente significativa o alergia a los anticuerpos monoclonales y sus excipientes o alergias conocidas a los anticuerpos producidos a partir de células de ovario de hámster chino.
• Anormalidad del intervalo QT o síndrome.
• Pacientes con antecedentes de EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE) o irAE de grado ≥ 3.
• Pacientes que reciben el uso concurrente o previo de un agente inmunosupresor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Exposición previa a anticuerpos anti-CD137 (p. ej., utomilumab, urelumab). .
• Enfermedad autoinmune activa o crónica que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 3 años o que esté recibiendo terapia sistémica por una enfermedad autoinmune o inflamatoria.
• Tiene una afección cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses.
• Tiene una infección activa antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió corticoides o neumonitis actual, o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada.
• Cualquier condición que el investigador o médico primario crea que puede no ser apropiada para participar en el estudio.